本文提供有關如何用配置了電導率選項的Sievers*M9 TOC分析儀同時測量制藥用水的TOC和電導率的最佳操作指導,。
取樣
用配置了電導率選項的M9分析儀來有效測量制藥用水的關鍵之處包括：
1.采用正確的取樣技術
2.使用電導率和TOC雙用（DUCT,，Dual Use Conductivity and TOC）樣品瓶
根據USP<645>的規(guī)定，“第1階段電導率可以在合適容器中進行離線測量",。1用于同步測試的合適容器是指在與樣品接觸時不影響樣品的TOC或電導率的容器,。測試表明，在采用正確取樣技術的前提下,，Sievers DUCT瓶體,、瓶蓋,、墊片，在長達5天內,，不會對樣品的TOC和電導率造成明顯的貢獻,。2,3
Sievers DUCT樣品瓶的清潔度較佳，認證的TOC低于10ppb,，因而在使用之前無需漂洗,。取樣的最佳操作包括：
1.使用之前請勿沖洗DUCT樣品瓶。
2.為避免污染,，請勿用手觸摸DUCT樣品瓶和瓶蓋的內部,，請勿觸摸樣品瓶的墊片。
3.一次加滿DUCT樣品瓶,，瓶頂不留空間,，以免樣品產生湍流。
4.取樣之后,，立即蓋上瓶蓋,。
5.請勿重復使用DUCT樣品瓶來制備樣品。
使用設備的方法條件
用M9分析儀來分析制藥用水時,，應當多次重復測量樣品,，以獲得良好的統(tǒng)計穩(wěn)健性和測量穩(wěn)定性。用M9分析儀來測量TOC和電導率時,，重復測量次數最好不少于4次,，應舍棄其中的1次測量。測量第1階段電導率時所用的是原始電導率和溫度,，因此無需選擇補償算法,。M9分析儀給出原始電導率、溫度,、溫度補償值,。對于制藥用水，應報告原始電導率和溫度,。應根據“USP<645>第1階段–溫度和電導率要求"一章中的表1來確定接受標準,。根據實測溫度，相應的電導率值為制藥用水的電導率限值,。1
圖1：方法條件
將測量低于500 ppb TOC的制藥用水所需要的酸劑和氧化劑的流量分別設定為1.0微升/分鐘（酸劑）和0.0微升/分鐘（氧化劑）,。此流量能夠確保紫外反應器中的碳被完quan氧化，同時又能避免樣品過度氧化,。另一種方法是使用可選的無機碳去除器（ICR,，Inorganic Carbon Remover）。如果無機碳（IC,，Inorganic Carbon）的測量值增大10倍左右,，或大于TOC測量值,，建議使用無機碳去除器來提高TOC測量的穩(wěn)定性和精確度。4,5如果第1階段電導率測試失敗,，請按照USP<645>進行第2階段測試,。
故障排除和設備維護
由于離線測量第1階段電導率的方法很敏感，而且可接受的濃度很低,，許多用戶專用一臺Sievers M9 TOC分析儀來離線測量TOC和電導率7,。如果用同一臺M9分析儀來測量制藥用水和非制藥用水（即清潔驗證樣品），則要求進行額外的操作步驟來盡量減少切換兩種樣品時的交叉污染,。這些額外步驟根據要分析的非制藥用水的類型而定,。有關此類操作的注意事項，請參閱技術文件UPW 07-10,。8請根據Sievers分析儀的操作和維護手冊來維護和確認分析儀，以達到儀器的最佳性能,。
結論
采用正確的取樣技術,、方法條件、以及合理的確認頻率,，能夠確保Sievers M9分析儀的TOC和電導率測量結果的準確性,。本文中概述的最佳操作，幫助您在準確測量TOC和電導率的同時,，滿足藥典的要求,。
參考文獻
1.USP<645>Water Conductivity.Retrieved February 14,2019 from
2.Sievers Lean Lab:Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water(300 40030).Retrieved February 14,2019 from等
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