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體外診斷試劑是疾病的預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本( 各種體液,、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑,、試劑盒,、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等,，包括液體試劑,、凍干試劑、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,、稀釋液,、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑及試劑盒,、配套機(jī)器研發(fā)階段,，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù),。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分,、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中,，也要求穩(wěn)定性研究作為注冊資料中獨(dú)立的一部分進(jìn)行提交,。而對于凍干試劑其穩(wěn)定性評價(jià)是產(chǎn)品開發(fā)的一個(gè)重點(diǎn)，決定了這個(gè)產(chǎn)品的市場,。因此對于做凍干的制品,，如果能夠長期室溫穩(wěn)定保存，其開發(fā)的價(jià)值就很大,，市場就很大,。

     PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)主要參考

1. 關(guān)于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2. YYT 1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)

3. ISO-23640-2011-體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定

4. CLSI EP25-A 穩(wěn)定性評價(jià)

5. EN13640-2002+體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn),。

凍干試劑和液體試劑里面都含有生物活性物質(zhì),，所以對穩(wěn)定性的要求很高。

凍干試劑穩(wěn)定性的度量指標(biāo)：

物理,、生物,、化學(xué)、微生物（顏色,、PH,、顆粒大小、沉淀物,、長菌,、純度等）

被測物漂移、檢出限,、精密度,、回收率、干擾物的偏移等,。

診斷試劑統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度：參考EP05精密度,，06線性，07干擾,，17檢出限

適當(dāng)?shù)倪x擇置信度以識別被測量的改變,，一般使用95%的置信區(qū)間作為定量IVD的評估基礎(chǔ)，更保守的可選擇97%或99%置信區(qū)間。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：來源與產(chǎn)品涉及輸入要求特別是預(yù)期用途方法及已建立的質(zhì)量目標(biāo),，相似產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù),，現(xiàn)有產(chǎn)品的典型性能。多水平的校準(zhǔn)品質(zhì)控品,，其穩(wěn)定性可以各個(gè)水平分別表示,，也可以整體標(biāo)示最小的穩(wěn)定性。