體外診斷試劑是疾病的預防,、診斷、治療監(jiān)測,、預后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本( 各種體液、細胞,、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑,、試劑盒、校準品( 物) ,、質控品( 物)等,，包括液體試劑、凍干試劑,、校準品,、質控品、稀釋液,、緩沖液等,。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑及試劑盒、配套機器研發(fā)階段,，支持試劑及配套試劑盒,、儀器上市及上市后研究的重要內容,是產品有效期設定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力,，在IVD產品注冊申報過程中,，也要求穩(wěn)定性研究作為注冊資料中獨立的一部分進行提交。而對于凍干試劑其穩(wěn)定性評價是產品開發(fā)的一個重點,，決定了這個產品的市場,。因此對于做凍干的制品，如果能夠長期室溫穩(wěn)定保存,，其開發(fā)的價值就很大,，市場就很大。
PCR凍干試劑,、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評價的標準主要參考
1. 關于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則的通告
2. YYT 1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
3. ISO-23640-2011-體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定
4. CLSI EP25-A 穩(wěn)定性評價
5. EN13640-2002+體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗,。
凍干試劑和液體試劑里面都含有生物活性物質，所以對穩(wěn)定性的要求很高,。
凍干試劑穩(wěn)定性的度量指標：
物理,、生物、化學,、微生物（顏色,、PH、顆粒大小,、沉淀物,、長菌、純度等）
被測物漂移,、檢出限,、精密度、回收率,、干擾物的偏移等,。
診斷試劑統(tǒng)計學置信度：參考EP05精密度，06線性,，07干擾,，17檢出限
適當?shù)倪x擇置信度以識別被測量的改變，一般使用95%的置信區(qū)間作為定量IVD的評估基礎,，更保守的可選擇97%或99%置信區(qū)間,。
可接受標準：來源與產品涉及輸入要求特別是預期用途方法及已建立的質量目標，相似產品的歷史數(shù)據(jù),，現(xiàn)有產品的典型性能,。多水平的校準品質控品，其穩(wěn)定性可以各個水平分別表示,，也可以整體標示最小的穩(wěn)定性,。
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