近年來隨著疫情的發(fā)展,，體外診斷試劑迅猛發(fā)展,，市場(chǎng)增量迅速。但是診斷試劑由于需要采用低溫運(yùn)輸,，低溫儲(chǔ)存,，成本*，嚴(yán)重影響國(guó)際市場(chǎng)的開拓,，對(duì)于使用單位來說成本也比較高,，而且使用時(shí)凍存配液也繁瑣對(duì)于操作人員要求比較高。而采用凍干法就能解決這一難題,，能夠使得體外診斷試劑常溫運(yùn)輸,，常溫儲(chǔ)存，快速?gòu)?fù)溶添加樣本進(jìn)行檢測(cè)即可,，方便用戶使用,，對(duì)操作人員要求低。
IVD試劑凍干可以采用西林瓶?jī)龈?，PCR八連管凍干,，微球凍干等方式。不同的凍干方式采用的工藝路線不同,，上下游銜接設(shè)備不同,。
PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷常用的一種方式。就是把單人份試劑分裝到八連管內(nèi),，放在托加上,，上凍干機(jī)進(jìn)行凍干，凍干后扣蓋,，封裝,。
相對(duì)來說這個(gè)工藝過程簡(jiǎn)單，需選擇合適的8連管耗材,，批一致性好的耗材,，凍干高低溫過程中不發(fā)生形變，密封性好,，打開使用時(shí)容易打開,。
而對(duì)于八連管凍干批量生產(chǎn)的話，凍干機(jī)要比較大,，凍干機(jī)的成本投入大,，要控制灌裝時(shí)間，要控制出倉(cāng)后扣蓋的環(huán)境溫度和濕度,，扣蓋的時(shí)間,。對(duì)整個(gè)工藝過程的把控也是非常關(guān)鍵的，如何實(shí)現(xiàn)快速分裝,，快速上凍干機(jī),，快速出倉(cāng)，出倉(cāng)后多少濕度環(huán)境范圍,，多長(zhǎng)時(shí)間完成扣蓋對(duì)產(chǎn)品是安全的,。批量生產(chǎn)的能耗高低都是需要進(jìn)行核算把控。目前國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)8連管批量?jī)龈缮a(chǎn)的有幾家單位,，相對(duì)來說對(duì)環(huán)境要求高,，人工扣蓋的話，用人多,，對(duì)扣蓋環(huán)境要求高,，如果扣蓋環(huán)境想寬松，就要從凍干配方上多下功夫,，確保在一定的濕度范圍,，足夠的扣蓋時(shí)間來保證不影響產(chǎn)品的性能。
八連管凍干單從使用的角度來說,，還是非常方便的,。對(duì)配方的摸索和微球凍干相比相對(duì)來說稍微簡(jiǎn)單一些。
IVD凍干從綜合成本各方面考慮,，是采用凍干微球形式還是八連管凍干,，要從各個(gè)項(xiàng)目入手，從上下游設(shè)備的投入產(chǎn)出和產(chǎn)量,，工藝過程把控的風(fēng)險(xiǎn)等各方面進(jìn)行考慮,。
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