近年來隨著疫情的發(fā)展,，體外診斷試劑迅猛發(fā)展,，市場增量迅速,。但是診斷試劑由于需要采用低溫運輸,，低溫儲存，成本*,，嚴重影響國際市場的開拓,，對于使用單位來說成本也比較高，而且使用時凍存配液也繁瑣對于操作人員要求比較高,。而采用凍干法就能解決這一難題,，能夠使得體外診斷試劑常溫運輸，常溫儲存,，快速復溶添加樣本進行檢測即可,，方便用戶使用，對操作人員要求低,。
IVD試劑凍干可以采用西林瓶凍干,，PCR八連管凍干，微球凍干等方式,。不同的凍干方式采用的工藝路線不同,，上下游銜接設備不同。
PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷常用的一種方式,。就是把單人份試劑分裝到八連管內,，放在托加上，上凍干機進行凍干,，凍干后扣蓋,，封裝。
相對來說這個工藝過程簡單，需選擇合適的8連管耗材,，批一致性好的耗材,，凍干高低溫過程中不發(fā)生形變，密封性好,，打開使用時容易打開,。
而對于八連管凍干批量生產的話，凍干機要比較大,，凍干機的成本投入大,，要控制灌裝時間，要控制出倉后扣蓋的環(huán)境溫度和濕度,，扣蓋的時間,。對整個工藝過程的把控也是非常關鍵的，如何實現(xiàn)快速分裝,，快速上凍干機,，快速出倉，出倉后多少濕度環(huán)境范圍,，多長時間完成扣蓋對產品是安全的,。批量生產的能耗高低都是需要進行核算把控。目前國內實現(xiàn)8連管批量凍干生產的有幾家單位,，相對來說對環(huán)境要求高,，人工扣蓋的話，用人多,，對扣蓋環(huán)境要求高,，如果扣蓋環(huán)境想寬松，就要從凍干配方上多下功夫,，確保在一定的濕度范圍,，足夠的扣蓋時間來保證不影響產品的性能。
八連管凍干單從使用的角度來說,，還是非常方便的,。對配方的摸索和微球凍干相比相對來說稍微簡單一些。
IVD凍干從綜合成本各方面考慮,，是采用凍干微球形式還是八連管凍干,，要從各個項目入手，從上下游設備的投入產出和產量,，工藝過程把控的風險等各方面進行考慮,。
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