凍干機的高標準就是制藥凍干機,,因為制藥行業(yè)要符合GMP要求、潔凈生產的要求,,相對美容凍干機,,食品凍干機及土壤凍干機等多了在線清洗及在線sip功能。
藥品凍干的工藝過程包括前處理,、藥液配置,、藥液過濾、藥液灌裝,、灌裝后藥液產品進入凍干機→真空冷凍干燥(全程監(jiān)控)→凍干結束→壓塞→出料軋蓋,、封口、后處理等,。其中凍干工藝是核心環(huán)節(jié),。
凍干前處理的過程就是一個滅菌處理的過程,包括對使用的設備及容器的滅菌,,原料的滅菌等,。藥液配置就是將藥品的主藥和輔料溶解在適當?shù)娜軇┲校@個過程要注意溶解性,,均勻性,。藥液的過濾就是用不同孔徑的過濾器對藥液分級過濾,用0.22um的過濾器進行過濾除菌,。藥液的灌裝就是將配置過濾好的藥液灌裝到凍干容器中,,并將容器進行半壓塞,采用的是凍干聯(lián)動生產線,,高效快速,。凍干工藝程序:擱板預冷、冷凍控制,、冷凝器預冷,、預抽真空、一次升華,、壓力升測試,、解析干燥、壓力升測試,、復壓壓塞,、出箱降溫等步驟。各過程參數(shù)應能根據(jù)工藝要求進行設定并能保存,。凍干工藝控制是控制凍干藥品的質量的關鍵,,也是核心,工藝控制的好,藥品的保質期長,,外觀好,,活性高。
藥品凍干工藝的過程就是如上所述,,藥用凍干機的適配性是很關鍵的,,如清洗*,清洗后干燥的問題,,滅菌問題,,凍干升華結束判斷、退火工藝,、真空調節(jié)工藝等,。板層的密封性,板層溫度的均一性,,冷阱的補冰性能。
蓓迪凍干機針對不同藥品,,不同凍干工藝要求進行標準設備供應,,非標凍干機定做。
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