做凍干離不開凍干機，凍干機是凍干實驗的關鍵之一,。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關鍵因素,，因此衡量凍干機的好壞首先要驗證其凍干機的板層溫度。板層溫度的驗證是對其均一性進行驗證,，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗證,。其中zui關鍵的要驗證的就是板層溫度的均一性，這個是保證 同一批次不同位置樣品均一性,，一致性的關鍵,，也是不同批次一致性的關鍵,。
均一性的驗證通常是每個板層選取5個點，可以四周加中心,，這樣隨機進行驗證,，如果溫度比較均一，那么一致性就好,。隨機的概念就能保證板層的良好均一性,。而其實在驗證其均一性之前可以通過檢測其板層的平整度及光潔度，也能大概的判斷這個凍干機溫度的均一性,。好的平整度和光潔度是溫度均一性的前提,，板層的加工技術是核心。
那么除了初次需要進行驗證,，為了保證不同批次間的均一性,，需要定期進行驗證，以排除由于循環(huán)介質老化或者零部件老化帶來的不均一性,。
凍干制品的批一致性的風險評估核心的部分,，只要板層溫度均一性符合性能要求，產(chǎn)品的一致性才有保障,。如果出現(xiàn)部分產(chǎn)品質量有問題,，建議做一下溫度均一性的驗證，當然定期做驗證是控制風險的保障,。
生產(chǎn)中試型凍干機都是采用加熱介質循環(huán)的,，也就是分流管到板層內(nèi)部倒流條的設計，再到熱交換板和循環(huán)泵的選擇等都會對溫度的均一性有影響,。而任何點溫度都一致是任何一個廠家都難以做到的,，而這個溫度差能控制在一定的范圍，需要幾分鐘各處能達到均一也是必須進行驗證的,。
驗證了溫度的均一,，一般還需要驗證降溫速率。一般要求一個小時內(nèi)從20℃將溫度-40℃,，這是一般凍干制品要求的降溫速率,。降溫速率的不同，影響了其結晶的速率,，還有過冷度,，結晶大小等，因此合適的降溫速率是預凍需要控制的,。
極限低溫和極限高溫其實都需要驗證,，我們通常不需要要求zui高溫度，如果我們驗證了其能達到的高溫度以及其可以達到的不同溫度區(qū)段的升溫速率,，對我們提高凍干效率也是非常關鍵的,，在保證樣品安全的前提下,，我們可以盡可能的提高其解析溫度和升華溫度，效率能大大提高,。通常凍干機的板層的極限低溫為-40~-55℃,，我公司經(jīng)過研究開發(fā)了超低溫板層-70℃~-90℃系列，保證各種含有機溶劑多及樣品共晶點溫度低的物料的凍干,。
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