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 制藥凍干的方式有幾種,，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干,、預(yù)灌裝注射凍干等,，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大,，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要,。

首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：

1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,，應(yīng)zui大限度降低微生物,、各種微粒和熱原的污染;

2、必須設(shè)計工藝方案并經(jīng)過驗證,，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行,。

3、人員,、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差,；

4,、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)進(jìn)行,，防止污染,；

5、物料運輸通道和人員進(jìn)出應(yīng)該分開,；

6,、應(yīng)按所需環(huán)境的特點確定無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級別，嚴(yán)格按照級別要求進(jìn)行控制和操作,。

制藥凍干粉針工藝目標(biāo)必須明確：

1、使?jié)崈?無菌操作和普通操作的有效隔離,；

2,、大限度地消除人員的影響；

3,、去除產(chǎn)品潛在污染源,；

4、防止交叉污染：產(chǎn)品的交叉污染,；環(huán)境的交叉污染,、產(chǎn)品/操作者的相互接觸污染；

無菌工藝相關(guān)的工藝的控制范圍：

1、物料稱量,，物料的稱量在專門的稱量室和的稱量設(shè)備,，和普通區(qū)隔離。

2,、產(chǎn)品配制,、過濾：各區(qū)隔離，明確區(qū)分普通區(qū)和潔凈區(qū),，不同級別潔凈區(qū)分開,，采用自動化的設(shè)備，消除人員操作誤差

3,、灌裝,；灌裝的精度和灌裝的環(huán)境決定了粉針的質(zhì)量。必須嚴(yán)格控制污染,。

4,、凍干；凍干在潔凈區(qū),，防止外來污染,，通過凍干還能有效去除產(chǎn)品潛在的污染源。凍干的質(zhì)量控制是非常關(guān)鍵的,，只有設(shè)計合理的凍干工藝,，才能獲得優(yōu)質(zhì)的凍干粉。凍干是所有工藝中zui關(guān)鍵,，zui難控制的,，也是zui關(guān)鍵的具有決定性意義的一步。選擇好的凍干機(jī)能讓事半功倍,，設(shè)計合理的凍干方案,，掌握熟練的凍干操作是做凍干必須的。

5,、內(nèi)包材及容器具的清洗滅菌：清洗滅菌的目的就是防止交叉污染,。

6、產(chǎn)品和容器及內(nèi)包裝密封的保護(hù)：防止污染,，延長確保產(chǎn)品的保質(zhì)期,。