制藥凍干機的凍干法則基本上在0℃以下進行,，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃,。在真空條件下,，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中,，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小幾乎不變,。再次使用前,，只要加入注射用水，又會立即溶解,。
制藥凍干機選購時需要注意哪些方面,？
1、冷凝器的形式
凍干機的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種,，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分,，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是：凍干箱和冷凝器相距較遠,，二者的溫度不互相影響,，進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進行預(yù)凍和出箱,，冷凝器進行化霜均可單獨進行,，不會互相影響，節(jié)省了整個生產(chǎn)周期的時間,，缺點是投資成本高些,，占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi),，凍干箱和冷凝器合為一體,，其優(yōu)點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小,，制造成本低,，占地面積小，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,，在溫度上互相有些影響,，凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化,，凍干箱內(nèi)不斷滴水,，影響產(chǎn)品殘余水份的含量,，冷凝器化霜時，凍干箱不能進行預(yù)凍,，影響下一批進箱時間,，延長了整個生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式,。
2,、關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求
根據(jù)這個要求，凍干箱,、板層,、冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū),，凍干機的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機器房封閉隔離,，一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明,，以便制造廠按用戶的要求進行制造,。帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高，因此價格貴,，而且應(yīng)使用潔凈蒸汽滅菌,，用戶應(yīng)根據(jù)長遠的利益考慮作出決定。
3,、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置
目前國內(nèi)外的凍干機均可帶箱內(nèi)壓塞裝置,，這種裝置有三種功能：
是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子,，在分裝之后立即放在每個瓶口上,，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥,，而在凍干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞,，亦可以充氮壓塞，既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié),，又減少了產(chǎn)品的污染機會,。
第二是有利于產(chǎn)品的進箱和出箱，特別對于大型的凍干機,，進箱時把板層降下,，*上層，然后,，邊進邊升,；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進出箱,，當(dāng)然活塞桿應(yīng)該是設(shè)計在箱頂上的才有這種功能,，有些制造廠把活塞設(shè)計在箱底部的就無此功能。
第三是利于凍干箱內(nèi)的清洗工作,，由于板層能升降,，凍干箱內(nèi)各處就容易接近，利于清洗,。根據(jù)GMP的要求,，活塞桿應(yīng)是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套,，以確保凍干箱內(nèi)嚴(yán)格滅菌,。
4、凍干機的自動控制系統(tǒng)
凍干機的自動控制系統(tǒng)凍干機的自動控制系統(tǒng)許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng),，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚,。
所謂凍干機的自動控制應(yīng)該包括二個部分，一是凍干機的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時間自動走停,，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤,，整個凍干進程不需要人工操作，當(dāng)然如果需要也可人工干預(yù)但有些凍干機的自動控制是不*的,，僅能自動跟蹤凍干曲線,，其余部分需人工操作。
5,、中間取樣裝置,，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置
有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置,，在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試,，以決定凍干工藝。
有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置,，可以在預(yù)凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點,，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。有些廠家的凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置,，以減輕營勞動力,，并保證產(chǎn)品不被污染，有些中小型的凍機,，用風(fēng)冷不合適,，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備冷卻水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵,，水箱和冷凍機,，它可與凍干機需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機維持所要求的水溫,。
7
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務(wù)