GB 15810-2019標準是關(guān)于一次性使用無菌注射器的檢測方法,以下是基于該標準的主要檢測方法及其相關(guān)信息的歸納:
一,、圓錐接頭性能檢測
將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接,,確保連接雙方干燥。
在裝配時施加27.5N的軸向力,,保持5s,,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)角不超過90°,。
向組件內(nèi)注入水,,排除空氣,封住組件的出口,,將內(nèi)部水壓加到300kPa,,保持此壓力30s,檢查是否漏液,。
漏氣試驗:
將被測外圓錐接頭與一標準內(nèi)圓錐接頭相連,,連接雙方均應(yīng)干燥。
在裝配過程中施加27.5N的軸向力,,保持5s,,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉(zhuǎn),,旋轉(zhuǎn)不超過90°。
向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水,,水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25%,,排出空氣后封住圓錐接頭組件后端的小孔,檢查是否漏氣,。
分離力試驗:
將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接,標準接頭尺寸應(yīng)符合規(guī)定,,連接雙方都必須干燥,。
在裝配時施加27.5N的軸向力,保持5s,,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉(zhuǎn),,旋轉(zhuǎn)角不超過90°。
在背離裝配的方向上施加25N的軸向力,,其速率大約為0N/s,,保持10s,測量分離力,。
二,、器身密合性檢測
向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水,排除殘留空氣,,插上針頭護帽阻塞針頭,。
在推桿上施加30N的力,保持5秒,,觀察針座或活塞后面是否有泄漏,。
三、滑動性能檢測
使用HX-15810-D注射器滑動性能測試儀將注射器的器身固定,,給芯桿一端施加一個力,。
在一定的速度下,測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力,,記錄活塞組件運動軌跡和所產(chǎn)生的力,。
以上檢測方法是基于GB 15810-2019標準對一次性使用無菌注射器的主要檢測項目,確保注射器的質(zhì)量和安全性能符合標準規(guī)定,。
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