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制造標(biāo)準(zhǔn)

GMP

1. 干燥箱及板層

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

干燥箱

AISI 304 不銹鋼

1套

2

板層

AISI 不銹鋼尺寸：915×1210

9+1層

3

箱門

AISI 304 不銹鋼

1套

4

箱門視鏡

DN-150 mm

1個

5

干燥箱視鏡

DN-150 mm

1個

6

制品測溫探頭

Pt-100 鉑熱電阻

≥2支

7

箱門密封膠條

硅橡膠

1套

性能參數(shù) 

1

板層光潔度

Ra≤0.4µm

2

板層zui低溫度

≤-55℃

3

板層制冷速度（空載）

+20 ～ -40℃≤60 min

4

板層*工作溫度

+80℃

5

擱板間距 

80mm 

6

干燥箱外形 

矩形圓型

7

保溫層

聚氨酯發(fā)泡材料

8

外裝飾

304不銹鋼拉絲板

9

開門方向 

正對板層從左往右開（或按用戶要求設(shè)計）

10

開門角度 

大于100度 

技術(shù)優(yōu)勢

1

不銹鋼板材均采用國家骨干企業(yè)產(chǎn)品,，保證箱體表面光潔度,，從而保證無菌要求；

2

內(nèi)焊式板層是國外yiliu凍干機(jī)所采用的焊接技術(shù),，焊接變形小,，具有*的表面平整度；內(nèi)焊板層強(qiáng)度大,，壽命長,，超長期使用不滲漏。

2. 冷凝器（含盤管） 

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

冷凝器 

AISI 304 不銹鋼

1套

2

冷凝盤管

AISI 304 不銹鋼

1套

3

視鏡

DN-150mm 

1個

4

冷凝器測溫探頭

Pt-100 熱電阻

≥1支

性能參數(shù) 

1

盤管zui低溫度

≤-75℃ 

2

冷凝器制冷速度（空載）

+20 ～ -40℃≤30 min

3

冷凝器捕冰能力

≥140Kg/批

4

冷凝器外型

臥式圓形箱阱一體

5

冷凝器化霜

采用水淹沒式化霜方式

技術(shù)優(yōu)勢 

1

不銹鋼板材均采用國家骨干企業(yè)產(chǎn)品,，保證箱體表面光潔度,，從而保證無菌要求；

2

螺旋形盤管,，盤管內(nèi)外拋光 結(jié)構(gòu)緊湊,、空間利用率高，捕冰面積大,、能力強(qiáng),。

3. 制冷系統(tǒng) 

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

壓縮機(jī)型號及數(shù)量

德國比澤爾活塞式單機(jī)雙級 16匹   

2臺

2

制冷劑 

404R/R507  低溫環(huán)保

適量

3

油分離器 

國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌

2個

4

油壓差控制器

丹麥 DANFOSS

2個

5

油平面視鏡

丹麥 DANFOSS

2個

6

壓力自動保護(hù)裝置

丹麥 DANFOSS

2個

7

氣液分離器

國產(chǎn)

2個

8

除酸干燥過濾器

中國臺灣，濾芯ALCO

2套

8

壓力表 

不銹鋼 油沁表

8個

9

繼電器 

丹麥 DANFOSS

8個

10

安全閥 

意大利 CASTEL

2個

11

膨脹閥 

丹麥 Danfoss

6個

12

電磁閥 

丹麥 Danfoss

6個

性能參數(shù) 

1

板層制冷速度

（空載）+20 ～ -40℃≤60min

2

冷凝器制冷速度

+20 ～ -40℃≤30 min

3

冷凝器zui低溫度

＜-75 ℃

技術(shù)優(yōu)勢 

1

壓縮機(jī)采用“雙極冷凍”機(jī)組,，性能更加穩(wěn)定,、可靠；

2

采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑,；

3

制冷系統(tǒng)具有各項保護(hù)功能,，連鎖保護(hù)；

3-1

高壓壓力保護(hù)系統(tǒng)：

當(dāng)制冷系統(tǒng)排氣壓力超過允許壓力時，自動切斷冷凍機(jī)運(yùn)行,，防止意外事故發(fā)生,。

3-2

中壓壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)：

在雙級制冷系統(tǒng)中，合適的中間壓力對制冷系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)性能以及壽命都是至關(guān)重要的,。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)中

間壓力低于設(shè)定值時,，該系統(tǒng)會自動啟動進(jìn)行調(diào)整。為實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)的無人操作創(chuàng)造條件,。

3-3

油壓壓力多重保護(hù)系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機(jī)處于長時間運(yùn)行狀態(tài)時,，隨時監(jiān)控冷凍機(jī)的油壓壓力，防止冷凍機(jī)因缺油造成的損害,。

3-4

防濕沖程調(diào)節(jié)系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機(jī)處于高負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)時,，該系統(tǒng)可自動進(jìn)入調(diào)整程序，以防濕沖程甚至“液擊”現(xiàn)象發(fā)生,。

為實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)的無人操作創(chuàng)造條件,。

3-5

自動收液裝置：

當(dāng)冷凍機(jī)處于待機(jī)狀態(tài)時，該裝置自動運(yùn)行將系統(tǒng)中滯留的制冷劑收回儲液罐,，以利于再次開機(jī),。

3-6

冷凍機(jī)馬達(dá)溫度多重保護(hù)系統(tǒng)：

當(dāng)冷凍機(jī)馬達(dá)溫度高于設(shè)定值時，為了保護(hù)冷凍機(jī),，該系統(tǒng)將自動停止冷凍機(jī)的運(yùn)行,。

4. 真空系統(tǒng) 

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

真空泵

飛越

2臺

2

泵阱隔離閥

DN100手動蝶閥

1個

性能參數(shù) 

1

極限真空

≤ 2. Pa

2

抽氣速度

（空載）從大氣壓抽至10 Pa ≤30min  

技術(shù)優(yōu)勢 

1

真空系統(tǒng)閥門具有反饋信號，可了解開關(guān)的真實(shí)性,；

2

高效泵頭閥與真空泵同時打開和關(guān)閉,，可大大防止真空泵油逆向擴(kuò)散。

1

管道全部采用自動焊接,，保證內(nèi)外壁光潔,；

2

系統(tǒng)預(yù)留了可進(jìn)行充氮?dú)饨涌凇?/span>

5．循環(huán)系統(tǒng) 

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

循環(huán)泵

 濕轉(zhuǎn)子泵 1200w

1臺

2

導(dǎo)熱油 

低粘度硅油 5LS

適量

3

電加熱 

20KW（另備用9 KW）

1套

4

熱交換器

不銹鋼板式

2套系統(tǒng)

5

導(dǎo)熱油測溫探頭

Pt-100 熱電阻

2支

6

壓力控制器

丹麥“丹佛斯”DANFOSS

2個

性能參數(shù) 

1

加熱速度

（空載）≥60℃/ h

2

*溫度

＜80℃

3

控溫精度

溫度控制精度≤±1℃

4

導(dǎo)熱硅油粘度

5 cSt  

技術(shù)優(yōu)勢 

1

電加熱器出口溫度控制，防止硅油過熱發(fā)生意外情況,；

2

硅油循環(huán)泵出口壓力保護(hù),，防止循環(huán)泵無效運(yùn)行；

3

電加熱采用能量調(diào)節(jié)控制,，可以*效的利用加熱能源,。

6．控制系統(tǒng)

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

電氣標(biāo)準(zhǔn)

IEC60204-1-2005（*標(biāo)準(zhǔn)）

2

控制器 PLC

日本OMRON

1套

3

觸摸屏

昆侖通泰

1臺

4

空氣開關(guān)

正泰

1套

5

交流接觸器

正泰

1套

6

電氣保護(hù)等級

IP22

／

控制方式 （自動控制系統(tǒng)＋手動電控系統(tǒng)

自動控制系統(tǒng)：PLC＋（觸摸屏）

電氣元件及線路：

符合*相關(guān)電氣標(biāo)準(zhǔn)，便于維護(hù),、維修,。

電氣元件標(biāo)牌完整清晰；公共信號線,、輸入,、輸出信號線等導(dǎo)線顏色統(tǒng)一分組、區(qū)別明顯；強(qiáng)電,、弱電部分在導(dǎo)線顏色上有明顯區(qū)分,，每條導(dǎo)線均有接線號。

軟件功能 

1

冷凍干燥（手動,、自動,，可任意切換運(yùn)行）

技術(shù)優(yōu)勢 

1

編制程序時采用人機(jī)對話、菜單提示的方式,，可直接鍵入指令,；

2

設(shè)備自動運(yùn)行時，顯示器上顯示彩色的動態(tài)工況模擬圖,；

3

凍干機(jī)中的閥門和機(jī)泵均能在屏幕上具有開關(guān)顯示，系統(tǒng)中的溫度,、真空度等參數(shù)顯示,；

4

實(shí)時顯示凍干工藝曲線，同時將設(shè)定的凍干曲線作為背景圖案一起顯示在屏幕上,；

5

可隨時對進(jìn)行中的凍干工藝曲線進(jìn)行手動干預(yù),；

6

該系統(tǒng)能儲存、管理幾十條凍干工藝曲線,；

7

系統(tǒng)具有低溫進(jìn)箱,、預(yù)凍速度選擇、壓力升測試（凍干終點(diǎn)判斷）,、

真空度調(diào)節(jié)（摻氣控制）,、自動進(jìn)氣等個性功能選擇；

8

具備連鎖,、自動應(yīng)急及停電來電后的自動恢復(fù)運(yùn)行等保護(hù)功能,；

9

凍干自動過程有階段顯示功能，并可任意跳段（有權(quán)限）,；

10

凍干過程中可對配方進(jìn)行隨時調(diào)整（有權(quán)限）,；

11

操作界面具有故障點(diǎn)顯示功能，并具有故障報警記錄功能,；

12

可記錄并保存多年所有的凍干運(yùn)行參數(shù)及凍干工藝曲線

13

打印所有的凍干運(yùn)行參數(shù)及曲線,，包括日期、時間,、制品數(shù)量及投料號,；

14

在凍干程序連續(xù)運(yùn)行過程中可時實(shí)查詢和顯示重要工藝參數(shù)；

15

在操作系統(tǒng)中,，系統(tǒng)內(nèi)部具有多種邏輯連鎖功能,，可防止誤操作；

16

系統(tǒng)具有雙重保密指令（密碼），*避免因人為因素造成的內(nèi)部損壞,、丟失和誤動作,；

17

冷卻水等傳感器參數(shù)的檢測、監(jiān)測及報警功能,；

18

三級用戶權(quán)限管理,，曲線報表不可修改；

7. 安全

1

設(shè)備運(yùn)行中突發(fā)停電事故時,，有安全保障措施,；

2

冷凍、真空,、循環(huán)及加熱系統(tǒng)均有安全保護(hù)措施,；

3

有故障報警及記錄功能，顯示報警信息完備,。

保護(hù)措施

1

故障停電

前級真空泵的閥門自動關(guān)閉,，冷阱與真空泵組之間的閥門自動關(guān)閉

全部工藝閥門自動關(guān)閉，防止設(shè)備發(fā)生失控狀態(tài)

系統(tǒng)備有UPS電源,，在電源發(fā)生故障時,，使運(yùn)行程序中的數(shù)據(jù)資料能自動、安全存儲,，電源故障恢復(fù)后,，仍以正確的順序繼續(xù)運(yùn)行

2

電源恢復(fù)

自動控制系統(tǒng)自動進(jìn)行診斷、比較,，并從斷點(diǎn)處恢復(fù)運(yùn)行

為防止接通瞬間電流過大,，系統(tǒng)運(yùn)動部件的電機(jī)再次接通時，有“軟”啟動功能,，

即按適當(dāng)?shù)捻樞蜓訒r啟動

3

安全運(yùn)行

設(shè)備的全部安全條件具備時,，整機(jī)才能啟動運(yùn)行

有多級密碼保護(hù)，以防止未經(jīng)許可的操作或誤操作

整機(jī)電氣系統(tǒng)具有邏輯連鎖,、控制,、保護(hù)功能

電機(jī)有過載、過熱,、缺相保護(hù)等功能

冷凍系統(tǒng)各部件均有壓力控制器,，有聲光報警

真空系統(tǒng)真空度差時切斷加熱，真空度太好時可進(jìn)行自動調(diào)節(jié)

循環(huán)系統(tǒng)加熱循環(huán)保護(hù),，加熱器超安全溫度時安全保護(hù)

具有故障監(jiān)測,，水、電,、氣各項指標(biāo)失常的報警,、保護(hù)和恢復(fù)功能

4

報警及警告

1. 冷卻水壓,，冷卻水壓力不足

2. 壓縮空氣，壓縮空氣壓力不足

3.冷凍機(jī)高壓,，冷凍機(jī)排氣壓力超出,，自動停機(jī)（需手動復(fù)位）

4.  冷凍機(jī)油壓，冷凍機(jī)油壓差不足,，自動停機(jī)（需手動復(fù)位）

5.硅油溫度,，硅油溫度超出，電加熱器停止工作

6. 真空壓力,，真空度超出報警設(shè)定值,，停止加熱功能

8 . 數(shù)據(jù)和安全

1

用戶界面

· 操作界面的準(zhǔn)入級別：OIP有3級密碼設(shè)定進(jìn)入  

· 數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中保留的時間：數(shù)據(jù)至少可在系統(tǒng)中保留一年

· 數(shù)據(jù)安全和操作員準(zhǔn)入是由（用戶名/密碼）所提供的

2

語言信息

· 可設(shè)置中英文語言

· 顯示要求：測量系統(tǒng)的單位以國標(biāo)單位

· 溫度：℃（攝氏度）

· 壓力/真空：Pa（帕斯卡）

· 其他：符合*標(biāo)準(zhǔn)

3

界面與其他設(shè)備

· 控制系統(tǒng)包括必要的中文界面，以方便操作和配置

· 可提供一個RS-232通訊端口

· 可提供調(diào)制解調(diào)器通訊端口 

4

安全等級
· 可列出所有不同的準(zhǔn)入水平：系統(tǒng)管理員,，設(shè)備管理員,，操作員三級

· 可提供每個級別一個綜合性的進(jìn)入權(quán)限描述（屏幕導(dǎo)航，操作控制,，警報設(shè)定點(diǎn)控制,，等等）。

9．公用工程清單

1

總裝機(jī)功率 

45 KW  (380V, 50Hz, 3相, 5線)

2

用于制冷系統(tǒng)的冷卻水

20 m³/h  (1.5≤P≤3bar, T≤30°C)

3

用于氣動閥的壓縮空氣

50 L/min  (6≤P≤7 bar)

4

化霜用水

約1000kg / 批

10．設(shè)備主要參數(shù)  LGJ－1000G型凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)型

1

整機(jī)結(jié)構(gòu)

整機(jī)為前后一體式

2

外型尺寸 （長×寬×高）

約5000×2100×2300 mm,，以實(shí)際設(shè)計為準(zhǔn)

3

整機(jī)重量 

約5.5噸（以出廠吊裝稱重為準(zhǔn)）

131．驗證文件系統(tǒng)（電子光盤1份） 詳細(xì)驗證文件系統(tǒng)

序號

名稱

數(shù)量

1

工廠驗收測試  Factory acceptance test（FAT）

1套

2

客戶現(xiàn)場驗收測試  Site acceptance test（SAT）

1套

3

操作手冊  Operation manual (OM)

1套

4

維護(hù)手冊  Maintenance manual (MM)

1套

5

電氣線路圖 Wiring drawing

1套

6

主要部件說明書 Instruction for the main parts

1套