冷凍干燥簡(jiǎn)稱凍干是將需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體,，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法,。由于整個(gè)操作過(guò)程都處于低溫狀態(tài)，故這種方法尤其適用于熱敏性蛋白質(zhì)藥物制劑的制備,，而凍干后的蛋白質(zhì)藥物呈疏松狀餅塊樣,，不僅有利于保存而且有利于蛋白質(zhì)藥物重溶后的復(fù)性。顯然，凍干技術(shù)為理化性質(zhì)不穩(wěn)定的蛋白質(zhì)藥物制劑提供了一種有效的制備方法然,，而凍干過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的相變過(guò)程,，在凍結(jié)、凍融,、干燥和儲(chǔ)存過(guò)程中存在著多種誘導(dǎo)藥品中蛋白質(zhì)變性的因素,，故常需使用一些保護(hù)劑來(lái)穩(wěn)定處方中的蛋白質(zhì)。
由于冷凍干燥機(jī)凍干過(guò)程存在多種應(yīng)力損傷,，因此保護(hù)劑保護(hù)藥品活性的機(jī)理也是不同的,，可以分為低溫保護(hù)和凍干保護(hù)?！ ?/span>
下面四環(huán)凍干來(lái)總結(jié)下凍干保護(hù)劑不同領(lǐng)域的應(yīng)用及作用：
1,、細(xì)菌、病毒等微生物需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)中生長(zhǎng)繁殖,，但是這些培養(yǎng)介質(zhì)與微生物往往難以分離,，它們能成功地凍干在這些培養(yǎng)介質(zhì)之中。例如肉湯,、脫脂乳和蛋白質(zhì)等,。
2,、有些凍干制劑濃度很低,，干物質(zhì)含量極少，凍干時(shí)已經(jīng)干燥的部分會(huì)被升華氣流帶走,。為了提高濃度,，增加干物質(zhì)的含量，使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團(tuán)塊,，因此需要加入填充物質(zhì),，使固體物質(zhì)的濃度在4％～25％之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖,、乳糖,、肌醇、脫脂乳,、水解蛋白,、葡聚糖、山梨醇,、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等,。
3,、有些生物活性物質(zhì)特別脆弱,，在冷凍和干燥時(shí)由于物理或化學(xué)原因會(huì)受到危害,，因此需要加入一些保護(hù)劑，以減少在冷凍和干燥中的損害,。例如二甲亞砜,、甘油、右旋糖苷,、糖類和PVP等,。
4,、加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度,，使產(chǎn)品容易凍干。它們是甘露醇,、甘氨酸,、右旋糖苷、木糖醇和PVP等,。
5,、為了改變凍干制劑的酸堿度，從而提高共晶點(diǎn),，以利于凍干,。它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等,。
6,、為了改進(jìn)產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性，提高貯存溫度,，延長(zhǎng)貯存時(shí)間,。它們是一些抗氧化劑，例如維生素C,、維生素E,、氨基酸、硫代硫酸鈉,、硫脲,、卵磷脂和水解蛋白等?！ ?/span>
7,、加入某些物質(zhì)可以消除自由基團(tuán)，增加凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性,。它們是氨基酸、維生素K,、維生素C,、硫脲,、亞硫酸化合物、天門冬氨酸鈉等,。
北京四環(huán)起航科技有限公司（簡(jiǎn)稱：四環(huán)凍干）專業(yè)真空冷凍干燥機(jī)及解決方案提供商,，為客戶提供從實(shí)驗(yàn)室型、中試型凍干機(jī)設(shè)備以及完整的真空冷凍解決方案,。四環(huán)凍干設(shè)備廣泛應(yīng)用于制藥,、食品、化工,、環(huán)境,、科研機(jī)構(gòu)及高校實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。產(chǎn)品包括,，標(biāo)準(zhǔn)型凍干機(jī),，壓蓋型凍干機(jī)，多歧管型凍干,，實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī),，中式型凍干機(jī)，生產(chǎn)型凍干機(jī)等多種型號(hào)凍干機(jī)設(shè)備,?！?/p>
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