冷凍干燥簡稱凍干是將需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體,，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法,。由于整個操作過程都處于低溫狀態(tài)，故這種方法尤其適用于熱敏性蛋白質(zhì)藥物制劑的制備,，而凍干后的蛋白質(zhì)藥物呈疏松狀餅塊樣,，不僅有利于保存而且有利于蛋白質(zhì)藥物重溶后的復(fù)性。顯然,，凍干技術(shù)為理化性質(zhì)不穩(wěn)定的蛋白質(zhì)藥物制劑提供了一種有效的制備方法然,，而凍干過程是一個復(fù)雜的相變過程，在凍結(jié),、凍融,、干燥和儲存過程中存在著多種誘導(dǎo)藥品中蛋白質(zhì)變性的因素，故常需使用一些保護劑來穩(wěn)定處方中的蛋白質(zhì),。
由于冷凍干燥機凍干過程存在多種應(yīng)力損傷,，因此保護劑保護藥品活性的機理也是不同的，可以分為低溫保護和凍干保護?！ ?/span>
下面四環(huán)凍干來總結(jié)下凍干保護劑不同領(lǐng)域的應(yīng)用及作用：
1,、細菌、病毒等微生物需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)中生長繁殖,，但是這些培養(yǎng)介質(zhì)與微生物往往難以分離,，它們能成功地凍干在這些培養(yǎng)介質(zhì)之中。例如肉湯,、脫脂乳和蛋白質(zhì)等,。
2,、有些凍干制劑濃度很低,，干物質(zhì)含量極少，凍干時已經(jīng)干燥的部分會被升華氣流帶走,。為了提高濃度,，增加干物質(zhì)的含量，使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團塊,，因此需要加入填充物質(zhì),，使固體物質(zhì)的濃度在4％～25％之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖,、乳糖,、肌醇、脫脂乳,、水解蛋白,、葡聚糖、山梨醇,、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等,。
3,、有些生物活性物質(zhì)特別脆弱,，在冷凍和干燥時由于物理或化學原因會受到危害，因此需要加入一些保護劑,，以減少在冷凍和干燥中的損害,。例如二甲亞砜、甘油,、右旋糖苷,、糖類和PVP等?！ ?/span>
4、加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度，使產(chǎn)品容易凍干,。它們是甘露醇,、甘氨酸、右旋糖苷,、木糖醇和PVP等,。
5、為了改變凍干制劑的酸堿度,，從而提高共晶點,，以利于凍干。它們是碳酸氫鈉,、氫氧化鈉等,。
6、為了改進產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性,，提高貯存溫度,，延長貯存時間。它們是一些抗氧化劑,，例如維生素C,、維生素E、氨基酸,、硫代硫酸鈉,、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等,?！ ?/span>
7、加入某些物質(zhì)可以消除自由基團,，增加凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性,。它們是氨基酸、維生素K,、維生素C,、硫脲、亞硫酸化合物,、天門冬氨酸鈉等,。 四環(huán)凍干
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