日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度,、濕度,、光線,、微生物的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,。為中藥的生產(chǎn)、包裝,、貯存,、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建立藥品的有效期,。
   
穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面:
（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn),。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
（2）中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致,。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右,、片劑10000片左右,、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液,、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍,。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,，根據(jù)情況,，靈活掌握。
（3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致,。
（4）加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致,。
（5）研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng),、準(zhǔn)確,、精密、靈敏的分析方法并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性,。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查,。
（6）由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,，故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí),，對(duì)zui初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),。
   
1、加速試驗(yàn)
   
　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行,，其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化,，探討中藥的穩(wěn)定性,，為中藥審評(píng)、工藝改進(jìn),、包裝,、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批,，按市售包裝,，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月,。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,，相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè),。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月,、2個(gè)月、3個(gè)月,、6個(gè)月末各取樣一次,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下,，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),，時(shí)間仍為6個(gè)月,。合劑、糖漿劑,、搽劑,、酒劑、流浸膏劑,、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對(duì)濕度,。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（20～60℃）,。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器,，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,，并適合長(zhǎng)期使用,。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑,，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗(yàn),，可在溫度25℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時(shí)間為6個(gè)月。

合劑,、糖漿劑,、搽劑、酒劑,、酊劑,、浸膏劑、 流浸膏劑,、軟膏,、眼膏、膏藥劑,、栓劑,、氣霧劑、露劑,、橡膠膏劑,、巴布膏劑、洗劑,、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃,、相對(duì)濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同,。
對(duì)于包裝在半透性容器的中藥制劑,，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑,、滴鼻劑等,，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃,，相對(duì)濕度22. 5%）進(jìn)行試驗(yàn),。
   
2、長(zhǎng)期試驗(yàn)
   
　　長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù),。供試品三批，市售包裝,，在溫度25℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次,，分別于0個(gè)月,、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月,、12個(gè)月,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后,，仍需繼續(xù)考察,，分別于18個(gè)月、24個(gè)月,、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè),。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性,，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,，則取其平均值為有效期限,；若差別較大，則取其zui短的為有效期,。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,，不作統(tǒng)計(jì)分析。

對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑,，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后,，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期。