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1,、藥品：是指用于預防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。

2,、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學,、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的,、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎準則,。

3,、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。

4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品,。）

5,、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

6,、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況。

7,、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當考慮可允許的正常偏差。

8,、標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法,。

9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝,、加工說明、注意事項,，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件,。

10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括飲用水,、純化水、注射用水,。

11,、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,，不含任何附加劑,。

12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,。

13,、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水,。

14,、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度,、濕度、壓力等按要求進行控制,。

15,、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程,、設備,、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,。