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GMP知識---驗證
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提供商
施啟樂（廣州）儀器有限公司
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GMP知識問答（附答案）---驗證
1、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容,？
答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng),、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng),、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗,、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備,，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。
2,、驗證文件內(nèi)容有哪些,？
答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告,、驗證記錄及驗證結(jié)果,。
3、制藥設(shè)備驗證確認包含哪些內(nèi)容,？
答：⑴予確認,；⑵安裝確認；⑶性能確認,；⑷運行確認,。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書,。
4,、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度,；⑵相對濕度,；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差,；⑸塵埃粒子數(shù),；⑹微生物數(shù)；⑺照度,；⑻噪聲等,。
5、什么叫再驗證,？
答：指一項工藝,、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗證合格后,，準(zhǔn)予使用,，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化,。對關(guān)鍵工序,，往往需要定期再驗證。