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GMP知識(shí)問(wèn)答（附答案）：潔凈知識(shí)

1,、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi),，不得互相妨礙,。

2、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求,？

答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密,、無(wú)顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔,。

3、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯,？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

4,、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別,？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí),、1萬(wàn)級(jí),、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí),。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè),，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。

5、潔凈室與非潔凈室,、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少,？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）,。

6、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化,？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣,，經(jīng)過(guò)初效,、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾,，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別,。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6,，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣,，可視為無(wú)菌。

7,、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少,？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對(duì)濕度控制在45～65%。

8,、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求,？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋,、更衣,、洗手、消毒手后,，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,，并登記備查；

⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,，人,、物流走向合理；

⑶100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥,、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌,；

⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；

⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物,、易清洗,、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專(zhuān)設(shè)的潔具間內(nèi),；

⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況,；

⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng),，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序,，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染,；

⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,；

⑼生產(chǎn)工具、容器,、設(shè)備,、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,，均定置存放,，并有狀態(tài)標(biāo)記。

⑽個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行,。