您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
7
GMP潔凈知識
1,、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染,；生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開,，不得互相妨礙,。
2、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求,？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無裂縫、接口嚴密,、無顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔,。
3、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯,？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4,、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別,？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級,、1萬級,、10萬級、30萬級,。
進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。
5、潔凈室與非潔凈室,、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少,？
答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）,。
6、進入潔凈區(qū)的空氣如何凈化,？
答：進入潔凈區(qū)的空氣,，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾,，使空氣達到所要求的潔凈級別,。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6,，所以通過高效過濾器的空氣,，可視為無菌。
7,、潔凈室的溫度和相對濕度為多少,？
答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對濕度控制在45～65%。
8,、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求,？
答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
⑴進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋,、更衣,、洗手、消毒手后,，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識,、潔凈作業(yè)等方面的培9訓及考核；對經(jīng)批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導和監(jiān)督,，并登記備查,；
⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人,、物流走向合理,；
⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥,、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌,；
⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；
⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物,、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),；
⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況,；
⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用，并適當補入新風,，對產(chǎn)塵量大的工序,，回風應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染,；
⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,；
⑼生產(chǎn)工具、容器,、設(shè)備,、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,，均定置存放,，并有狀態(tài)標記。
⑽個人衛(wèi)生嚴格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行,。