產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
注射用水是通過將純化水進(jìn)行蒸餾所制備出來的,并且里面的細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)都必須符合國內(nèi)的藥典規(guī)范,,是生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑,。注射用水系統(tǒng)都需要隔離外部污染,同時(shí)也需要避免內(nèi)部對系統(tǒng)內(nèi)介質(zhì)產(chǎn)生二次污染,,并且注射用水系統(tǒng)還需能防止細(xì)菌等微生物的滋生,。
適用領(lǐng)域:制藥用水、血液凈化,、醫(yī)療器械,、獸藥、針劑,、粉針劑,、體外診斷試劑、大輸液,、生化制品用水,、醫(yī)用無菌水、口服液用水
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1.符合2010版中國藥典
2.符合美國,、歐洲藥典要求
3.符合GMP標(biāo)準(zhǔn),、FDA認(rèn)證要求
4.符合FDA認(rèn)證要求
系統(tǒng)特點(diǎn)
1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接,;
2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求,,膠墊為PTPE,隔膜閥水平安裝時(shí)為45度,,循環(huán)管線安裝為 0.5的坡度,,設(shè)超低點(diǎn)為排放點(diǎn);
3.管路采用清潔蒸汽消毒,,消毒溫度121℃,;
4.采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;
5.管道采取循環(huán)布置,,回水流入貯罐,,按照具體施工要求可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,
6.使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長度,,對于加熱系統(tǒng)采用小于6倍管徑,,冷卻系統(tǒng)采用小于4倍管徑;
7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,,與衛(wèi)生夾頭連接,;
8.采用PLC+觸摸屏自動(dòng)控制方式,,穩(wěn)定可靠、精致美觀,,自動(dòng)模式為一鍵式啟動(dòng),,操作簡單方便;
9.人性化三維設(shè)計(jì),,符合人機(jī)工程學(xué),;
10.觸摸屏、開關(guān),、儀器,、儀表設(shè)立高度位置,符合國人平均身高方便人工操作,;
11.當(dāng)遇到濾材更換周期到,、滿水、缺水,、低壓,、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì)記錄,當(dāng)遇到水質(zhì),、壓力、流量出現(xiàn)異常會(huì)發(fā)出報(bào)警,;
12.為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段*,,若純化水罐滿水后2兩小時(shí)無波動(dòng),會(huì)觸發(fā)整個(gè)系統(tǒng)循環(huán),,防止管道長時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物,;
13.制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制,如遇更換耗材,,可不必停止供水或者制水,;
14.RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定,,當(dāng)用水高峰期,,可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間,使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水,;
15.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透,,脫鹽率高,使用壽命長,,運(yùn)行穩(wěn)定,,能耗下降20%;
16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi),,保質(zhì)保量,,并按具體要求配置設(shè)計(jì),。
工藝流程
主要部件功能介紹
1.原水箱,功用:貯存系統(tǒng)原水,,對進(jìn)水起調(diào)節(jié)作用,,也對進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。
2.砂濾器,,功用:初步去除水中泥沙,、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度,。
3.碳濾器,,功用:利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味,、余氯等,。
4.軟水器,功用:利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子,,降低水的硬度,。
5.保安過濾器,功用:防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜,,造成對膜的損壞,,保護(hù)反滲透膜。
6.雙級(jí)反滲透主機(jī),,功用:主要是通過反滲透過濾,,達(dá)到生產(chǎn)純化水之目的。
7.PH調(diào)節(jié)系統(tǒng),,功用:通過PH調(diào)節(jié),,去除水中的CO2 ,保證產(chǎn)水水質(zhì),。
8.純化水箱,,功用:儲(chǔ)存二級(jí)反滲透產(chǎn)水,為終端純化水用水點(diǎn)提供水源,。
9.多效蒸餾機(jī),,功用:通過多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線殺菌器,,功用:殺滅水中殘留細(xì)菌,,保證出水水質(zhì)。
11.巴氏殺菌系統(tǒng),,功用:用于清洗純化水管路及純化水箱,。
12.純化水增壓泵,功用:為用水點(diǎn)輸送純水。
純化水,、注射用水,、無菌注射用水對比:
項(xiàng)目 | 純化水 | 注射用水 | 無菌注射用水 |
來源 | 蒸餾法,、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得 | 純化水經(jīng)過蒸餾所得 | 注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
性狀 | 無色的澄清液體,、無臭無味 | 無色的澄清液體,、無臭無味 | 無色的澄清液體、無臭無味 |
酸堿度 | PH值4.2—7.6 | PH值5.0—7.0 | PH值5.0—7.0 |
氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽 | 不得出現(xiàn)渾濁 | 不得出現(xiàn)渾濁 | 不得出現(xiàn)渾濁 |
硝酸鹽 | 0.000 006% | 0.000 006% | 0.000 006% |
亞硝酸鹽 | 0.000 002% | 0.000 002% | 0.000 002% |
氨 | 0.000 03% | 0.000 02% | 0.000 02% |
二氧化碳 | 不得出現(xiàn)渾濁 | 不得出現(xiàn)渾濁 |
|
易氧化物 | 粉紅色不得*消失 | 粉紅色不得*消失 | 粉紅色不得*消失 |
不揮發(fā)物 | 遺留殘?jiān)坏贸^1mg | 遺留殘?jiān)坏贸^1mg | 遺留殘?jiān)坏贸^1mg |
重金屬 | 0.000 03% | 0.000 03% | 0.000 03% |
微生物限度 | 細(xì)菌,、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過100個(gè) | 細(xì)菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過10個(gè) | 不在檢查微生物限度 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 不要求 | 每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU | 每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定 | 不要求 | 不要求 | 要求 |
類別 | 溶劑,、稀釋劑 | 溶劑 | 溶劑,、沖洗劑 |
貯藏 | 密封保存 | 密封保存 | 密封保存 |