中檢所對(duì)照品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),,內(nèi)容至少包括名稱,、批號(hào)、制備日期(如有),、有效期(如有),、開啟日期、含量或效價(jià),、貯存條件,;企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備,、鑒別,、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,,每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,,并確定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄,。
中檢所對(duì)照品的正確使用:
(1)正確開啟很多標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時(shí)必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中,。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,,盡量使內(nèi)容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,,平置或頭部略向下斜置安瓿,,帶好防護(hù)手套,雙手拇指頂住頸部發(fā)力,,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部,。啟開安瓿后,,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,,因玻璃屑較重,,若混入內(nèi)容物中,此法可將其振出,。
(2)開啟使用過后,,應(yīng)嚴(yán)格密封,或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,,密封,,置干燥器中,某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏,。對(duì)于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品,如奧美拉唑等,,若用于含量測(cè)定,,應(yīng)啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,,但建議不要再用于含量測(cè)定,;對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種,,如氯霉素等,,啟開后若保存得當(dāng),亦可用于含量測(cè)定,,使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定,,必要時(shí)做期間檢查。
(3)對(duì)于過期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,,如欲繼續(xù)保存,,則需單獨(dú)放置,以免混淆,。必要時(shí)(如中檢所缺貨),,亦可應(yīng)急使用,可用于鑒別,。如用于定量,,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
(4)為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性,,對(duì)對(duì)照品溶液應(yīng)制定貯存期限并進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證,,以便于對(duì)照品溶液的正確使用。對(duì)照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,,其間隔時(shí)限可根據(jù)對(duì)照品溶液的具體特性來確定,。