校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品,、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì),。參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì),某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定,,用于校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng),,評(píng)價(jià)測(cè)量程序或?yàn)椴牧腺x值。但三者并非用一個(gè)概念,,他們有各自不同的應(yīng)用場(chǎng)合,。臨床上常常有很多錯(cuò)誤的應(yīng)用,,例如將不同廠商的校準(zhǔn)品應(yīng)用于檢測(cè)系統(tǒng);使用給定值的質(zhì)控品評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng),;使用質(zhì)控品來(lái)校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)等等,。
質(zhì)控樣標(biāo)準(zhǔn)品的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定,只能依賴(lài)于分析方法,。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng),。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器,、試劑等都是用來(lái)監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的,,不是用來(lái)監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過(guò)的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品,,和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異,。若使用*的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品,測(cè)定程序是嚴(yán)格的,,測(cè)定只是可靠的,,但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí),,校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品,,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人。
如先使用*的參考方法檢測(cè)病人樣品,,再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng),。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí),這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至*的參考方法,。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)品,。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器,、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn),;只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品,如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵,。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的要求是:被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng),,對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)值不是測(cè)定值,,是糾正的調(diào)整值,。