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中檢所對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定的技術(shù)要求

閱讀:2078        發(fā)布時(shí)間:2021/12/20
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  標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品系指用于藥品鑒別,、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值,,用于對(duì)供試藥品賦值、定性,、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì),,其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。
  對(duì)于中國(guó)藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)(可參閱中國(guó)藥典2000年版二部附錄XVG),,且使用方法相同時(shí),應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品),,并提供其標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū),,說(shuō)明其批號(hào),不應(yīng)使用其他來(lái)源者;如使用方法與說(shuō)明書(shū)使用方法不同(如定性對(duì)照品用作定量用,、效價(jià)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測(cè)定法定量,、UV法或容量法對(duì)照品用作色譜法定量等),應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定,,并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù),;若色譜法含量測(cè)定用對(duì)照品用作UV法或容量法,定量用對(duì)照品用作定性等,,則可直接應(yīng)用,,不必重新標(biāo)定。
  中檢所對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定的技術(shù)要求:
  純度測(cè)定方法應(yīng)選用色譜法,,并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較,,同時(shí)采用二極管陣列檢測(cè)器或其它適宜方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰純度,而后根據(jù)測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的純度,。
  對(duì)于組份單一,、純度較高的藥物,對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定方法可進(jìn)行等當(dāng)量換算,、精密度高,、操作簡(jiǎn)便快速的容量法??筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì),,選用不同的容量分析方法,但應(yīng)符合如下條件:
 ?。?)反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行*,;
  (2)反應(yīng)迅速,,必要時(shí)可通過(guò)加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度,;
  (3)共存物不得干擾主藥反應(yīng),,或能用適當(dāng)方法消除,;
  (4)確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡(jiǎn)單,、靈敏,;
  (5)標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得,,并符合純度高,、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng))等要求,。

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