中檢所對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個(gè)不同的物質(zhì)代表不同的含義,,中檢所對(duì)照品是指用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,而標(biāo)準(zhǔn)品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,以效價(jià)單位(U)表示,。
中檢所對(duì)照品指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,,應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對(duì)照品由藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如,,當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),,則用對(duì)照品,;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,,測(cè)定含量時(shí),,用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,,它們的規(guī)格,、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
中檢所對(duì)照品跟標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的對(duì)照品則是指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對(duì)照品由藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
中檢所對(duì)照品在使用中應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
1,、使用對(duì)照品時(shí),,應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下,,供鑒別,、檢查用的對(duì)照品不能用于含量測(cè)定。紅外鑒別用的對(duì)照品使用時(shí)應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異,,必要時(shí)可采用相同的方法對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶,。
2、對(duì)照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存,,一般置于燥陰涼處保存,,某些對(duì)照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對(duì)照品的使用期限,,過期,、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。