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淺談生化藥品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理
生化藥物主要是系指從動(dòng)、植物及微生物中提取的,，亦可用生物-化學(xué)半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的具有生物化學(xué)活性的一類藥物,。如氨基酸及其衍生物、多肽,、蛋白質(zhì),、酶、輔酶,、多糖,、核苷酸、脂等,。由于此類藥物在原材料的均勻性,、活性穩(wěn)定性及結(jié)構(gòu)確認(rèn)等方面具有特殊性，因此,，其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在貯存方式和條件控制等方面具有較高要求,。目前，生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有128種,，按其用途分為標(biāo)準(zhǔn)品,、化學(xué)對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)試劑。
標(biāo)準(zhǔn)品10個(gè)品種,，主要以酶類品種為主,，用于效價(jià)測(cè)定。化學(xué)對(duì)照品104個(gè)品種,，主要以肽類,、核苷、氨基酸,、蛋白質(zhì)多糖類為主,，用于藥品的含量、鑒別,、有關(guān)雜質(zhì)檢查等,。標(biāo)準(zhǔn)試劑14個(gè)品種，主要用于酶活性測(cè)定的底物或限度檢查和系統(tǒng)適用性試驗(yàn),。它們分別占生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總數(shù)的7.8%,、81.2%、10.9%,。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的入庫管理生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)備選原料可由原料生產(chǎn)企業(yè)提供或購買進(jìn)口原料或標(biāo)準(zhǔn)試劑,。原料的來源驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或試劑檢驗(yàn)報(bào)告。
檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的驗(yàn)收：
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料接收后,，進(jìn)行必要的形式審查,。主要內(nèi)容包括：檢查外觀，從外觀上查看性狀是否與檢驗(yàn)報(bào)告書一致,，觀察樣品有無變色,、異常現(xiàn)象,；數(shù)量和品種是否與購買要求一致,；包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰,、完整,；有無檢驗(yàn)報(bào)告；是否在有效期內(nèi),；生產(chǎn)單位提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的同時(shí),，應(yīng)提供以下資料：原料檢驗(yàn)報(bào)告書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、主要項(xiàng)目的測(cè)定數(shù)據(jù),、必要的相關(guān)圖及穩(wěn)定性研究資料,。