您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
7
淺談生化藥品檢定用標準物質管理
生化藥物主要是系指從動,、植物及微生物中提取的，亦可用生物-化學半合成或用現(xiàn)代生物技術制得的具有生物化學活性的一類藥物,。如氨基酸及其衍生物,、多肽、蛋白質,、酶,、輔酶、多糖,、核苷酸,、脂等。由于此類藥物在原材料的均勻性,、活性穩(wěn)定性及結構確認等方面具有特殊性,，因此，其標準物質在貯存方式和條件控制等方面具有較高要求,。目前,，生化藥品標準物質有128種，按其用途分為標準品,、化學對照品和標準試劑,。
標準品10個品種，主要以酶類品種為主，用于效價測定,?；瘜W對照品104個品種，主要以肽類,、核苷,、氨基酸、蛋白質多糖類為主,，用于藥品的含量,、鑒別、有關雜質檢查等,。標準試劑14個品種，主要用于酶活性測定的底物或限度檢查和系統(tǒng)適用性試驗,。它們分別占生化藥品標準物質總數(shù)的7.8%,、81.2%、10.9%,。
標準物質原料的入庫管理生化藥品標準物質備選原料可由原料生產(chǎn)企業(yè)提供或購買進口原料或標準試劑,。原料的來源驗收標準依據(jù)原料藥質量標準或試劑檢驗報告。
檢定用標準物質原料的驗收：
標準物質原料接收后,，進行必要的形式審查,。主要內容包括：檢查外觀，從外觀上查看性狀是否與檢驗報告書一致,，觀察樣品有無變色,、異常現(xiàn)象,；數(shù)量和品種是否與購買要求一致,；包裝是否完好，標識是否清晰,、完整,；有無檢驗報告；是否在有效期內,；生產(chǎn)單位提供標準物質原料的同時,，應提供以下資料：原料檢驗報告書質量標準及檢驗方法、主要項目的測定數(shù)據(jù),、必要的相關圖及穩(wěn)定性研究資料,。