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質(zhì)控菌株的基本分類與優(yōu)勢
質(zhì)控菌株基本分為兩類：
一類滿足低濃度接種量需求,，含菌量一般為＜100cfu，為各類微生物培養(yǎng)基促生長實(shí)驗(yàn),，微生物實(shí)驗(yàn)陽性對照,、無菌工藝模擬試驗(yàn)中培養(yǎng)基靈敏度檢查，無菌或微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等的接種量需求,。
另一類為滿足高濃度接種量需求,，含菌量一般在105-106cfu，為對防腐劑,、抑菌劑及消毒劑等抗微生物活性物質(zhì)的效能測試或挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),，該類實(shí)驗(yàn)對微生物有下降幾個(gè)對數(shù)降的統(tǒng)計(jì)需求，因此需要相對濃度較高的菌液,。
質(zhì)控菌株*顯著的優(yōu)勢是以下三點(diǎn)：
1,、精確的已知菌株cfu數(shù)量，減少實(shí)驗(yàn)失敗率
這點(diǎn)優(yōu)勢真的非常大,，實(shí)驗(yàn)室建立一個(gè)各類菌株穩(wěn)定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個(gè)月不等,，培養(yǎng)人員可有效執(zhí)行該方法每人基本需要3個(gè)月，檢驗(yàn)所買來菌株的原始情況不一樣,，即使同一株菌,，一樣的復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件,、培養(yǎng)時(shí)間,，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來的菌量還是不一樣，每個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室肯定遇到過當(dāng)天稀釋加入供試品后發(fā)現(xiàn)第二天計(jì)數(shù)結(jié)果超限,，或者當(dāng)天計(jì)數(shù)第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒有出現(xiàn)該有的陽性反應(yīng)的情況,，這些實(shí)驗(yàn)都是需要重做的，如果是原料檢驗(yàn)或者是成品檢驗(yàn)就比較難交代了,，因此質(zhì)控菌株的可穩(wěn)定定量這個(gè)特性顯得對實(shí)驗(yàn)室尤為有意義,，這使得微生物實(shí)驗(yàn)的成功率大大提高。
2,、質(zhì)控菌株的cfu數(shù)量穩(wěn)定,，縮小樣本間差異
這點(diǎn)在做微生物各類驗(yàn)證中非常有用，因?yàn)橐龈黝悩颖镜膶Ρ?，如果加入菌株的量差距越小,，對于結(jié)果的評價(jià)就更為準(zhǔn)確,，比如供試品陽性實(shí)際加入量為10cfu，陽性對照實(shí)際加入量為90cfu,，雖然都滿足＜100cfu,，但是對于最終微生物生長的判斷就會帶來一定問題，如果是無菌檢查等僅看菌株長勢的實(shí)驗(yàn),，可能就會有生長微弱和良好的不同判斷,，同樣對于定量實(shí)驗(yàn)也可能會對實(shí)驗(yàn)回收率產(chǎn)生影響。但如果使用質(zhì)控菌株即可更準(zhǔn)確的進(jìn)行結(jié)果判斷,，規(guī)避此類問題,。
3、極大減少實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間,，易使用降成本
傳統(tǒng)菌株實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過菌株復(fù)蘇、培養(yǎng),、稀釋等過程,，還需要準(zhǔn)備培養(yǎng)基、耗材配合實(shí)驗(yàn),，如黑曲霉光復(fù)蘇完培養(yǎng)就需要5-7天,，再加做實(shí)驗(yàn)，最少也要從7天之前開始準(zhǔn)備了,，但是質(zhì)控菌株實(shí)驗(yàn)只需要無菌水及人員有一定無菌操作能力加上使用移液槍的能力即可,，對于銅綠、黑曲霉等實(shí)驗(yàn)控制難度較大的菌株也不需人員再費(fèi)時(shí)練習(xí),，普通實(shí)驗(yàn)室人員即可勝任,，從另一方面考慮其實(shí)也可降低人員成本。
