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國家藥品標準物質(zhì)的分級與分類
國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物 理 ,、化學及生物學等測試用,,具有確定 的 特 性 或 量 值 ,,用于校 準設(shè)備,、評價測量方法,、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì),。
一 、國家藥品標準物質(zhì)的分級與分類
國家藥品標準物質(zhì)共分為兩級,。
一級國家藥品標準物質(zhì):具有很好的質(zhì)量特性,,其特征量 值采用定義法或其他、可靠的方法進行計量,。
二級國家藥品標準物質(zhì):具有良好的質(zhì)量特性,,其特征量 值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質(zhì)相比較的方 法進行計量,。
國家藥品標準物質(zhì)共分為五類,。
標準品 系 指含有單一成分或混合組分,用于生物檢 定 ,、抗生素或生化藥品中效價,、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物學活性以單位( i u ) ,、單 位 ( u )或以重量 單 位 ( g ’ m g w g )表 示 ,。
對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分,,用 于化學藥品,、抗 生 素 、部 分 生 化 藥 品 ,、藥 用 輔 料 ,、中 藥 材 (含飲 片)、提 取 物 ,、中成藥,、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準 用的國家藥品標準物質(zhì),。
對照提取物 系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主 要有效成分或指標性成分,用 于 中 藥 材 (含飲片),、提 取 物 ,、中 成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質(zhì)。
對照藥材 系 指 基原明確,、藥用部位準確的中藥 材經(jīng)適當處理后,,用 于 中 藥 材 (含 飲 片 )、提 取 物 ,、中成藥等鑒 別用的國家藥品標準物質(zhì),。
參考品 系指用于定性鑒定微生物(或其產(chǎn)物)或定量 檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質(zhì),其效價以特定活性單位表示,;或指由生物試劑,、生物材料或特異 性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。-----來源<中國藥典》第二增補本