本技術(shù)方案用于醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析設(shè)備,。它提出了該設(shè)備的功能設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu),、性能,、安裝和試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求。

儀器設(shè)備的制造,、檢驗(yàn)與驗(yàn)收嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行： GB/T30431-2020 實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷在低溫下為無(wú)色透明液體,，在常溫下為無(wú)色帶有醚刺激性氣味的氣體，與水可以任何比例混溶,。由于環(huán)氧乙烷的易揮發(fā)性,，本文即是利用頂空法測(cè)定醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具等醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量,；另外《中國(guó)藥典》(2015版)中也有相關(guān)條目，利用頂空-氣相色譜測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量,。

目前環(huán)氧乙烷測(cè)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）,、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外,，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測(cè)定》也提供了測(cè)定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法,，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測(cè)定低限均為0.2mg/kg,。

醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測(cè)器檢測(cè)其含量,。利用被測(cè)樣品（氣液和氣固）加熱平衡后,，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡(jiǎn)單,，效果好,，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制的檢測(cè)方案,。

環(huán)氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀應(yīng)用范圍

石油,、化工、電廠,、白酒,，環(huán)境檢測(cè)、醫(yī)療器械,、食品安全,、疾控、司法鑒定和教育科研等多項(xiàng)領(lǐng)域,，可對(duì)有機(jī)物溶劑的常量,、微量、痕量和無(wú)機(jī)物,、氣體的分析

GC-8990型氣相色譜儀采用了*的10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)通信接口,、內(nèi)置IP協(xié)議棧，便于可輕松組成局域網(wǎng),、互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離數(shù)據(jù)傳輸,。

彩色液晶中英文顯示，觸摸屏按鍵,，全數(shù)字化參數(shù)操作等,，具有集成度高，操作簡(jiǎn)單,，自動(dòng)化程度高,，可靠性好，適應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行等特點(diǎn),，其性價(jià)比在同類產(chǎn)品中排行前列,。

儀器特點(diǎn)

1、顯示窗口采用7寸彩色液晶屏,，界面支持中英文顯示,，觸摸式操作。通過觸摸屏、反控工作站可設(shè)置,、控制儀器所有參數(shù),，可輸出比例色譜圖、通過自帶算法得出組分含量,；

2,、具有RS232通訊口和LAM網(wǎng)口，采用了*的10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)通信接口,、內(nèi)置IP協(xié)議棧,，便于可輕松組成局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離數(shù)據(jù)傳輸,。

3,、內(nèi)部設(shè)計(jì)3個(gè)獨(dú)立的連接線程，看連接到本地處理,、單位主管以及上級(jí)主管部門,，方便單位主管以及上級(jí)主管部門實(shí)時(shí)監(jiān)控儀器的運(yùn)行和對(duì)數(shù)據(jù)的分析。

4,、儀器配備的專用工作站可以同時(shí)支持多臺(tái)色譜儀接入,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理以及儀器反向控制，簡(jiǎn)化文檔管理,。

5,、采用模塊化設(shè)計(jì)、便于升級(jí),。選配多種高性能檢測(cè)器,，如FID、TCD,、ECD,、FPD和NPD檢測(cè)器，滿足復(fù)雜的樣品分析,。

6,、實(shí)現(xiàn)了氣路故障自我保護(hù)、自動(dòng)點(diǎn)火,、熄火重點(diǎn),、自動(dòng)開啟氣路，達(dá)到了一鍵啟動(dòng),。設(shè)計(jì)定時(shí)啟動(dòng)程序,，可以輕松的完成氣體、液體樣品的在線分析（配備進(jìn)樣部件）,。

7,、系統(tǒng)設(shè)計(jì)自動(dòng)進(jìn)樣器口,，內(nèi)置多款驅(qū)動(dòng)程序，可隨時(shí)加載自動(dòng)進(jìn)樣器,。

8、信號(hào)放大板經(jīng)特殊處理,，在惡劣環(huán)境下始終穩(wěn)定,，檢測(cè)器采用對(duì)數(shù)放大器，無(wú)平頭峰,，保證了含量的準(zhǔn)確性,。自動(dòng)點(diǎn)火，氫氣泄露保護(hù)功能,，可燃?xì)獗Ｗo(hù)功能,，保障儀器及人身安全.

9、PC機(jī)反控功能,，內(nèi)置反控色譜工作站,，實(shí)現(xiàn)儀器反控。

環(huán)氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀產(chǎn)品參數(shù)

柱箱

爐膛尺寸：240×240×297mm

操作溫度范圍：高于室溫至450℃

2,、進(jìn)樣口

多種進(jìn)樣口可配：填充柱進(jìn)樣口,，分流不分流進(jìn)樣口，

使用溫度420℃,；

柱頭壓力設(shè)定范圍：1-100psi,；

柱頭壓力控制設(shè)定精度：0.01psi；

總流量設(shè)定范圍：0-1000ml/min(氦氣),；0-200ml/min（氮?dú)猓?/span>

流量設(shè)定精度：0.1ml/min,；

分流比：1:1000

1.溫度控制

控溫范圍：室溫上4℃~420℃（增量1℃）

控溫對(duì)象：柱箱、檢測(cè)器,、進(jìn)樣器,、輔助，共6路

程升階數(shù)：20階

程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）

恒溫時(shí)間：0~9999.9min（增量1min）

精度：±0.1℃

2.檢測(cè)器

氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）

●檢測(cè)限：Mt≤3×10-12g/s（正十六烷）,；

●噪音：≤0.02mv

●漂移：≤0.05mv/30min

●線性范圍：≥107

熱導(dǎo)檢測(cè)器（TCD）：

●靈敏度：S≥8000mV•ml/mg（苯-甲苯）

●基線漂移：≤0.05mv/30min

●噪音：≤0.02mv

●線性范圍：≥104

輸入電源：AC220V50HZ    最大功率2500w