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包裝密封性測試之于制藥與醫(yī)療行業(yè),，如同立秋之于大暑
制藥與醫(yī)療包裝
在大多數(shù)情況下，包裝的功能之一只是用來簡單地維護(hù)產(chǎn)品,。然而對于一些制藥和醫(yī)療行業(yè),，包裝還具有其他功能。它提供保護(hù),、識別,、可加工性、易用性以及設(shè)備使用和展示的特殊應(yīng)用,。想要做好這類產(chǎn)品的包裝,，就得掌握一些針對產(chǎn)品的用途、尺寸,、形狀,、特殊特性（如：銳邊、尖角,、易碎性等）,、分布環(huán)境、應(yīng)用,、阻隔要求等基礎(chǔ)知識,，這對于選擇合適的材料和有效設(shè)計(jì)最終密封包裝是至關(guān)重要的。
通常制藥和醫(yī)療包裝所需的保護(hù)特性：
滅菌：提供在不降解包裝材料的情況下,，通過一種或多種方法對其整體進(jìn)行最終滅菌的能力
保質(zhì)期：確保在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中作為阻隔材料的穩(wěn)定性
環(huán)境：阻隔濕氣,、空氣、細(xì)菌,、氧氣和光線
物理：提供動態(tài)保護(hù),，抗沖擊和磨損，并提供結(jié)構(gòu)支撐
可用性：便于打開,，能安全操作
信息展示：識別產(chǎn)品,，并說明是無菌包裝
而以上這些要素則要通過相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和測試才能形成一個(gè)真正有保障的包裝。
經(jīng)驗(yàn)和測試是不可替代的
對于任何醫(yī)療產(chǎn)品來說,，選擇安全,、實(shí)用和無菌的阻隔系統(tǒng)都是一個(gè)基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴(yán)格,，因此確定合適的包裝解決方案非常耗時(shí),。在最終確認(rèn)之前，必須對篩選的材料及其配置進(jìn)行額外測試，因此進(jìn)行整包穩(wěn)定性以及無菌屏障系統(tǒng)的加速老化和實(shí)時(shí)老化測試是正常程序,。醫(yī)療行業(yè)*的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607(1)和(2):2006 要求對無菌屏障系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性測試,。制造商普遍進(jìn)行貨架壽命研究，以支持產(chǎn)品和包裝（無菌）的有效期,。
泄漏測試是否為最終的安全指標(biāo)
在整個(gè)加速老化和實(shí)時(shí)老化方案中,，通過在zhi定的時(shí)間間隔執(zhí)行完整包裝和密封完整性測試，可以評估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化,。這些驗(yàn)證方法可以在標(biāo)準(zhǔn)操作程序中實(shí)施,。
對醫(yī)療包裝的測試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周圍無菌屏障的能力。為了正確驗(yàn)證設(shè)計(jì)并記錄是否符合規(guī)范,，通常需要執(zhí)行兩種測試：
· 密封強(qiáng)度測試
· 完整密封包裝的泄漏測試
在驗(yàn)證開始之前,，需要記住的五件事：
① 對監(jiān)管要求有清晰準(zhǔn)確的理解
② 閱讀并熟悉 ISO 11607，了解驗(yàn)證職責(zé)
③ 與設(shè)備供應(yīng)商密切合作,，他們可提供關(guān)于工藝驗(yàn)證支持和設(shè)備性能的廣泛知識
④ 從材料供應(yīng)商,、包裝機(jī)供應(yīng)商那里收集盡可能多的數(shù)據(jù)
⑤ 理解包裝密封強(qiáng)度與整個(gè)包裝完整性之間的區(qū)別并進(jìn)行相關(guān)測試
測試包裝完整性的五種類方法
① 泄漏測試 ASTM F2095
測量密封強(qiáng)度和進(jìn)行壓力泄漏測試是交付堅(jiān)固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測試是所有無孔包裝的一項(xiàng)基本質(zhì)量控制措施,，因?yàn)樾孤┌b會導(dǎo)致無菌性失效,、包裝完整性失效、保質(zhì)期（顯著）損失以及潛在的產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn),。
壓力衰減泄漏測試是通過以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝,，然后在要求的測試時(shí)間內(nèi)保持內(nèi)部壓力，同時(shí)監(jiān)測包裝的壓力損失,。
② 爆裂測試 ASTM F2054
爆裂測試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力,，以滿足質(zhì)量“安全系數(shù)"標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)和包裝密封設(shè)置,，并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節(jié)",。確定和測試?yán)硐氲谋腰c(diǎn)可確保包裝能夠承受配送和搬運(yùn)的壓力，同時(shí)仍便于客戶打開,。
爆裂測試是通過用空氣（或其他氣體）以受控的速率對整個(gè)包裝加壓,，直到包裝失效。整個(gè)封裝承受均勻的應(yīng)力,，故障通常會暴露出最薄弱點(diǎn),。
③ 蠕變/剝離試驗(yàn) ASTM F1140
在蠕變試驗(yàn)中，包裝受到靜壓載荷,。將包裝加壓至預(yù)定水平,，接近破裂極限，并在該壓力下保持一段時(shí)間,。在測試過程中記錄包裝上的應(yīng)變,。使用這些數(shù)據(jù),，可以確定蠕變曲線圖，顯示材料的長期行為,，并確定密封或包裝的最薄弱點(diǎn),。
這可以通過蠕變失效試驗(yàn)清楚地顯示出來，以找到包裝中的第一個(gè)失效點(diǎn),。蠕變測試可以與單個(gè)測試包的泄漏和爆裂測試連續(xù)結(jié)合，以收集全面的數(shù)據(jù),。
④ 亞甲藍(lán)染料試驗(yàn)
對頂空部分非常有限的包裝進(jìn)行泄漏測試可能很難用微量氣體或加壓空氣測試來判斷,，而藍(lán)色染料測試可以使所有類型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見。
通過使用特定的測試壓力和預(yù)定義的真空,、測試和滲透時(shí)間來自動化該測試,，有可能獲得準(zhǔn)確、可定義和可再現(xiàn)的結(jié)果,。
⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078
氣泡測試廣泛用于生產(chǎn)和測試實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,，因?yàn)樗鼈兲峁┝艘环N實(shí)用的方法來測試各種包裝類型和尺寸的泄漏。盡管原理簡單,，但它們經(jīng)常被用于評估包裝完整性
有兩種類型的氣泡測試,。一種是在密封包裝處于水下時(shí)向其施加氣壓（正壓），并觀察是否有氣泡,。另一種標(biāo)準(zhǔn)使用真空室來去除空氣（負(fù)壓）,，產(chǎn)生壓差，使密封包裝膨脹,，從可用的頂部空間釋放氣泡,。在這兩種測試中，很容易確定泄漏的確切位置,。
密封性往往是整個(gè)包裝很薄弱的環(huán)節(jié),，在醫(yī)療器械行業(yè)，包裝失敗的最常見原因有：
· 穿刺
· 密封有缺陷（不牢固,、不完整,、過度密封）
· 包裝破損或擠壓
包裝出現(xiàn)問題會導(dǎo)致無菌性失效并危及患者安全，密封不良或泄漏會給患者帶來風(fēng)險(xiǎn),，導(dǎo)致代價(jià)高昂的產(chǎn)品召回和客戶信心的喪失,。所以正確的密封至關(guān)重要。
NOTE：密封強(qiáng)度測試和完整性測試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,，如果測試不當(dāng),，可能會出現(xiàn)某些問題，導(dǎo)致產(chǎn)品損壞,，甚至對患者造成傷害,。更多關(guān)于包裝密封性問題請@埃幸機(jī)械
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