DENARASE ® 特異性水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵，留下約 3-5 個(gè)堿基對(duì)的較小片段,。該酶對(duì)所有形式的核酸都有活性,，包括單鏈、雙鏈,、線性,、環(huán)狀或超螺旋。在釋放 DNA 之前添加酶可獲得最佳結(jié)果,。
DENARASE ® 專為生物制品的商業(yè)制造工藝而開(kāi)發(fā),，符合歐盟 GMP 法規(guī)。其生產(chǎn)工藝使用革蘭氏陽(yáng)性芽孢桿菌,。生產(chǎn)宿主,，最大限度地降低產(chǎn)品中內(nèi)毒素的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品制造過(guò)程中不使用抗生素,、具有 TSE/BSE 風(fēng)險(xiǎn)的材料或動(dòng)物源原材料,。
DENARASE ®用于研發(fā) (R&D) 使用，
DENARASE ®用于按照 GMP 進(jìn)行生產(chǎn),。
DENARASE ® GMP 級(jí)在歐盟 GMP 條件下生產(chǎn)
DENARASE ® 研發(fā)級(jí)按照 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，對(duì)文件、儲(chǔ)存和分銷的要求不那么嚴(yán)格
從技術(shù)性能角度看,，兩者質(zhì)量等級(jí)相同,，規(guī)格參數(shù)也相同,。這使得從早期研發(fā)階段到 GMP 下的生物制藥制造能夠無(wú)縫過(guò)渡。
為了避免混淆,，相同尺寸的包裝單位在兩種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中表示不同：研發(fā)級(jí)DENARASE ®為1000/5000 kU ,，GMP 級(jí)DENARASE ®為1/5 MU 。
生產(chǎn)符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
制造過(guò)程中不含動(dòng)物源性原材料和抗生素
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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