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1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖,，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量,。通過藥品微生物限度檢測,，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源,，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,，以保證藥品的質(zhì)量。
2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品，除了要保證其的有效性,，還要確保其用藥的安全性,。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,，另一方面指藥物是否受微生物的污染,。微生物的種類繁多，營養(yǎng)成分復(fù)雜,，污染藥品后可能分解藥品的有效成分,，導(dǎo)致療效降低或喪失，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染,，甚至危及患者的生命，在國內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道,。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一,。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水,、空氣,、車間設(shè)備、包裝材料,、操作人員等都可能帶來微生物污染,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施，加強(qiáng)管理,，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境,、物料、工藝,、廠房和人員,，防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的管理水平,，管理水平高的微生物污染的幾率小,，反之則大。
藥品微生物限度檢測的內(nèi)容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測,，包括以下三個(gè)檢測項(xiàng)目：
1.細(xì)菌數(shù)檢測 細(xì)菌數(shù)測定是衡量藥品質(zhì)量的重要指標(biāo),。
2.真菌數(shù)檢測 包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測,。細(xì)菌,、真菌數(shù)測定是對染菌量檢測，是檢測單位質(zhì)量,、體積或面積（g,、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度，用于評價(jià)藥品質(zhì)量,。
3.控制菌檢測 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,，同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,，在實(shí)際工作中不可能逐一檢測,，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性、潛在的危害性,、檢測方法的穩(wěn)定性和可操作性,，通過長期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,，通過對控制菌的檢測評價(jià)藥品的質(zhì)量,，保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定：藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌,、大腸菌群,、沙門菌、銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌,、梭菌和白色念珠菌七種。對某一制劑這七種菌不必全部檢測,，需檢測的種類與藥品的劑型,、給藥途徑、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān),。