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產(chǎn)品簡介
生物制藥行業(yè)的GMP車間，主要系通過與通風系統(tǒng)設計成系統(tǒng)的無塵潔凈車間,，制藥生產(chǎn)潔凈車間廠房與設施是實施制藥GMP的先決條件,，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染,、避免差錯,，并便于清潔及日常維護。WOL 承包 GMP制藥生產(chǎn)車間廠房 平面布局設計
詳細介紹
一,、制藥車間的組成
車間一般由生產(chǎn)部分(一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū))、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成,。
輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室,、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室,、滅菌室,；稱量室、配料室,、設備容器具清潔室,、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室,；動力室(真空泵和壓縮機室),、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室,、通風空調室,、冷凍機室、原料,、輔料和成品倉庫等,。
行政—生活部分由人員凈化用室(包括雨具存放間、管理間,、換鞋室,、存外衣室、盥洗室,、潔凈工作服室,、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、會議室,、廁所,、淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等)組成,。
（2）房間設置
需設置存放設備,、物料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域）,，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,，避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯,。
（3）溫濕度要求
根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng),，使生產(chǎn)區(qū)有效通風,，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。
（4）潔凈等級要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡,。必要時,，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設計,。
（5）裝飾裝修要求
潔凈區(qū)的內表面（墻壁,、地面、天棚）應當平整光滑,、無裂縫,、接口嚴密,、無顆粒物落，避免積塵,，便于有效清潔,，必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,，地面采用PVC膠地面,。
二、GMP藥廠車間實驗室設計原則
1,、生產(chǎn)工序,、生產(chǎn)輔助設施、生活行政輔助設施的平面,、立面布置,。
2、車間場地和建筑物,、構筑物的位置和尺寸,。
3、設備的平面,、立面布置,。
4、通道,、物流運輸系統(tǒng)設計,。
5、安裝,、操作,、維修的平面和空間設計。
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