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廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司 |
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一,、潔凈等級要求
無毒及無菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件，按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境,，核心功能區(qū)的潔凈等級應(yīng)整體達(dá)到C級，局部達(dá)到百級,。
二、平面設(shè)計(jì)原則
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)遵循一般平面設(shè)計(jì)原則：分區(qū)明確、流線清晰,、可持續(xù)性。
三,、實(shí)驗(yàn)室的布局
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,，可以限度的利用空間和自然采光。
四,、功能區(qū)劃分
分為辦公區(qū)和業(yè)務(wù)區(qū),，辦公區(qū)主要是辦公室、會議室,、監(jiān)控室以及檔案室等,。業(yè)務(wù)區(qū)有更衣室、樣本接收室,、干細(xì)胞制備室,、洗消室、潔凈緩沖間,、物料存儲室,、干細(xì)胞儲存室、廢棄物暫存間,、培養(yǎng)室、離心間等,。
每一類分析的操作間應(yīng)有單獨(dú)的,、適宜的空間操作區(qū)域，送檢樣品的接收和儲存區(qū)域,，廢棄物存放區(qū)域,，物品的存放區(qū)域；滿足空間,、設(shè)施,、設(shè)備、潔凈度的要求和質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實(shí)施物理隔離,。
五,、實(shí)驗(yàn)室建筑基本要求
1、干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相對獨(dú)立的質(zhì)檢潔凈區(qū),、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用,。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333,、GB 50346,、GB 50457,、DB31/T 687的要求，應(yīng)有利于環(huán)境凈化,，避免交叉污染,，要流物流嚴(yán)格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室,，應(yīng)具有無菌檢測室,、微生物限度室、培養(yǎng)室,、陽性對照室及廢棄物滅活處理室,。
2、無菌檢測室與微生物限度室應(yīng)設(shè)置為相對獨(dú)立的功能區(qū),，不能混用,，室內(nèi)空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型安全柜中進(jìn)行,。
3,、培養(yǎng)室為相對獨(dú)立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上,。
4,、陽性對照室應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨(dú)立的功能區(qū),，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的回風(fēng)系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上,，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型安全柜中進(jìn)行,。
5,、質(zhì)控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區(qū)一致，進(jìn)出潔凈區(qū)均應(yīng)經(jīng)過緩沖并更換無菌操作衣,。待檢樣品需經(jīng)帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室,。
6、質(zhì)控細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室宜配備組織學(xué)檢測室,、分子生物學(xué)檢測室,、力學(xué)測定室等相關(guān)質(zhì)控功能區(qū)，以滿足對組織程化組織結(jié)構(gòu)及功能全面質(zhì)控檢測的要求,。
WOL 承包 細(xì)胞無菌實(shí)驗(yàn)室 培養(yǎng)室 設(shè)計(jì)裝修改造
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