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GMP廠房的選址,、設(shè)計(jì)、布局,、建造,、改造和維護(hù)須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染,、交叉污染,、混淆和差錯(cuò)，便于清潔,、操作和維護(hù),。廣州沃霖，是高新技術(shù)企業(yè),、潔凈協(xié)會(huì)的理事單位,，在GMP車(chē)間建設(shè)行業(yè)有十余年的經(jīng)驗(yàn)，值得信賴,。 承包 GMP制藥無(wú)塵車(chē)間 中試間 設(shè)計(jì)裝修工程

一,、GMP車(chē)間設(shè)計(jì)原則

GMP廠房的選址、設(shè)計(jì),、布局,、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,，應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染,、交叉污染、混淆和差錯(cuò),，便于清潔、操作和維護(hù),。

生產(chǎn),、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理,，不得互相妨礙,；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,。

二,、GMP車(chē)間建設(shè)分區(qū)

1、生產(chǎn)區(qū)

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),，廠房,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,。

（1）房間設(shè)置

需設(shè)置存放設(shè)備,、物料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域）,，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò),。

（2）溫濕度要求

根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。

（3）潔凈等級(jí)要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,。必要時(shí),，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br/>

非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì),。

（4）裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁,、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物落,，避免積塵,，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒,。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,，地面采用PVC膠地面。

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