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醫(yī)療器械GMP車間生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求要,，且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求,。生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的危害,，所以對環(huán)境的要求格外的嚴(yán)格。廣州沃霖,，專注于GMP車間建設(shè)十余年,，有經(jīng)驗豐富的設(shè)計團(tuán)隊，值得信賴,，建設(shè)醫(yī)療器械制藥無菌車間,，認(rèn)準(zhǔn)WOL！

一,、醫(yī)療器械GMP車間建設(shè)要求：

1,、選址的要求

廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源,，還宜遠(yuǎn)離交通干道,、貨場等。

廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面,、道路應(yīng)平整不起塵,。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾,、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響,。

2、潔凈室的布局要求

按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù)，人流,、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向,，從低到高,；車間是從內(nèi)向外，由高到低,。

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

應(yīng)標(biāo)明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。

3,、溫,、濕度的要求

與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

生產(chǎn)工藝無特殊要求時,，空氣潔凈度百,、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%,；空氣潔凈度十萬級,、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%,。有特殊要求時,，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

人員凈化用室的溫度,，冬季應(yīng)為16℃～20℃,，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

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