WOL承接 萬級無塵無菌GMP車間 設計裝修,。車間潔凈室設計是按照生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短,，減少交叉往復,，人流、物流走向合理,。必須配合人員凈化室,、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，應配備潔具室,、洗衣間、暫存室等,，每間用室互相獨立，凈化車間的面積應保證基本要求前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應,。

一,、萬級凈化車間建設要求：

選址

1.廠址選擇時應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，大氣含塵濃度較低,，沒有空氣或水的污染源,，遠離有粉塵污染或者有危險貨品的廠房，還應遠離交通干道和容易受潮的山下及海邊等地方,。

2.廠區(qū)環(huán)境清潔,，盡量少人流貨流穿越。廠區(qū)的地面,、道路平整不起塵,。為了減少露土面積和有效控制揚塵，還應多綠化,。垃圾,、閑置物品等不應露天存放。

裝修要求

1.凈化車間一般采用彩鋼板結構,；

2.窗戶：采用與墻體平齊的雙層窗,。因為這種雙層窗氣密性好，能有效減少冷量流失,；

3.地面：多采用PVC地板,、環(huán)氧彩砂地坪,、環(huán)氧樹脂自流平、固化劑等,。再配置一些凈化產(chǎn)品,，如風淋室、貨淋室,、空氣過濾器,、傳遞窗、FFU,、無塵衣柜,、電動卷簾門、凈化燈具等,。

凈化參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次,；壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

2.平均風速：10級,、100級0.3－0.5m/s,；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃,；波動±2℃,；

3.溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜,；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電,；

4.噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10％－30％,；照度300LX,。

二、潔凈區(qū)設計應注意的內容：

1,、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短，減少交叉往復,，人流,、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗),，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立,，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

2,、按空氣潔凈度級別,，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外,，由高到低,。

3、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求,。潔凈室里的新鮮空氣量,，應取下列值：1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5,、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊,、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域,。

6,、應標明回風、送風及制水管道的走向,。

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