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詳細(xì)介紹
一）檢測實驗室功能間布局
A.功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實驗的需要,。每一類分析操作均應(yīng)有單獨的,、適宜的區(qū)域，具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū),；試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室,。因此,設(shè)計中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
(1)中心實驗室,。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室,、天平室等,。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室,、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間,。
(4)干燥室、消毒室,、試劑存放間,、玻璃儀器存放間、毒氣室,、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間,。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間,。
此外,還應(yīng)配備空調(diào)機房,、配電室,、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設(shè)置,。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公,、更衣、配電,、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾,。
B.中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制,、滴定分析,、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大,。為了方便操作,應(yīng)與干燥室,、天平室、儀器室等鄰近,。
C.無菌室（或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室,。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用10000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求*無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑,、內(nèi)服液體制劑,、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿,、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入,。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{(diào)機房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間,、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間,、滅菌間等,。
D.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室,、顯微室、普通儀器室等,。一般天平室宜單獨設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源,、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮,、冷熱分開便于節(jié)能,、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣,。
E.高溫室
高溫室指干燥室,、消毒室等,是放置干燥箱,、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報警器,并設(shè)置機械排風(fēng)。 F.留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料,、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計,有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室,。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計算樓面荷載,以確保安全。
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