中試從行業(yè)專業(yè)俗語是指中間性試驗(yàn)的簡稱，代表著科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié),，成果產(chǎn)業(yè)化的是否成功取決于中試的成敗,。但科技成果如果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%,；相反未經(jīng)過中試,，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為了保證中試數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和可靠性,，中試車間的建設(shè)要相當(dāng)重視,。規(guī)劃建設(shè) GMP車間 制藥中試車間

一、制藥GMP車間需要做好以下幾個(gè)區(qū)域的布局：

1,、制劑間：用于開發(fā)藥物,、注射劑、釋制劑,、片劑,、顆粒劑等等；

2,、合成間：用于原料藥,、中間體的合成，化學(xué)合成,、生物合成等,；

3、質(zhì)量間：用于檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控,；

4,、中試車間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試,，用于放大的車間,。

二、制藥中試車間設(shè)計(jì)要注意哪些方面

WOL建設(shè)的制藥中試車間都是符合國家監(jiān)督管理局新版GMP要求的,，會(huì)根據(jù)藥品生產(chǎn)品類的不同設(shè)置不同的潔凈度,，市面上較為普通的三十萬級(jí)、十萬級(jí),、萬級(jí),、局部百級(jí)。在設(shè)計(jì)方面,，WOL也會(huì)把節(jié)約資源的利用,、環(huán)保建設(shè)考慮在內(nèi)。制藥中試車間 的合成反應(yīng)較多,，工藝相對(duì)復(fù)雜,，對(duì)工藝環(huán)境的要求也較高，還會(huì)使用到有機(jī)溶煤和腐蝕物質(zhì),，且對(duì)設(shè)備規(guī)格,、裝修材料有硬性行規(guī)，所以在制藥中試車間的設(shè)計(jì)上,，要預(yù)留設(shè)備通用性和互換性,。

三,、制藥中試車間如何劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)

制藥中試車間生產(chǎn)車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū),。原料藥精烘包區(qū)域也會(huì)有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。人,、物流從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū),，應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間,，嚴(yán)格分隔開來才能減少污染風(fēng)險(xiǎn),。在散發(fā)粉塵的設(shè)備（如粉碎、壓片,、膠囊填充）需要及時(shí)除塵,，需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備，便于清洗,、拆修,。車間功能布置，應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料,、包裝材料存放距離,，與成品暫存庫的距離,，便于運(yùn)輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求,，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa,。

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