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當(dāng)前位置：> 供求商機(jī)> ZFY-01-安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測(cè)試儀
設(shè)備搭配 5 寸高清觸摸屏,，由微電腦控制、配備靜音微型打印機(jī),；
正壓/負(fù)壓測(cè)試“一鍵式"切換,，支持設(shè)定多階段壓力試驗(yàn)；
智能加壓,、保壓,、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí),、泄壓試驗(yàn)過程自動(dòng)完成,；
用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求,、測(cè)試記錄審計(jì),、追蹤功能,；
采用圓形結(jié)構(gòu)容器，氣壓均勻分布,，承壓性更好,；
純銅安全閥，防止超壓（超出設(shè)定壓力,，則自動(dòng)泄壓）使用更安全,；
測(cè)試原理
微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法,，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法,，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時(shí)間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性,。同時(shí),，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力,。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,。
技術(shù)參數(shù)
型號(hào) 項(xiàng)目 | ZFY-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀 |
測(cè)試范圍 | 0 ～ 100 KPa(正壓）; 0 ～ -90KPA（負(fù)壓） |
0 ～ 600 KPa(正壓）; 0 ～ -90KPA（負(fù)壓）（另購(gòu)） | |
氣源壓力 | 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備） |
測(cè)試精度 | ±0.5％ |
氣源接口 | Φ6mm 聚氨酯管 |
主機(jī)尺寸 | 300 mm (L) × 310 mm (W) × 180 mm (H) |
透明壓力罐 | φ300mm×300mm（H）（可定制304/316不銹鋼材質(zhì)） |
電源 | AC 220V 50Hz |
凈重 | 35 kg |
選購(gòu)件： 樣品固定支架、測(cè)試限位架,、測(cè)試不銹鋼網(wǎng)籃
注：本機(jī)氣源接口系Ф8mm聚氨酯管,；氣源用戶自備
測(cè)試原理
微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法,，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法,，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時(shí)間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí),，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,。
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