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西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子,。有棕色,、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主產(chǎn)品,，一般用做疫苗,、生物制劑、粉針劑,、凍干等藥品的包裝,。西林瓶密封強度高，質(zhì)量有保證,，因而市場上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝,。
 

密合性重要性：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空,。的頂空壓力因產(chǎn)品而異,。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）,。真空度的目的是幫助塞膠塞,，促進重構(gòu)。一旦取得平衡,，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近,，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了,，直到鋁蓋密封才算完整,。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前,。在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空,。膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確,，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等,，為了減少企業(yè)的風(fēng)險，一般藥企在運作時都要用密封性測試儀測試西林瓶膠塞與容器密合性,。
 

【膠塞與容器密合性】 取本品 10 個,，直燒杯中,，加水煮沸 5 分鐘，取出,， 在 70'C干燥 l小時,，備用。另取 10 個與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量,，用上述膠塞塞緊,， 再加上與之配套的鋁蓋， 壓蓋,。放入高壓蒸汽滅菌器中,， 121 'C士2'C保持 30 分鐘， 冷卻至室溫,，放置 24 小時,。將上述樣品倒置，放入含有 10%亞甲藍溶液的真空法密封性測試儀中,，抽真空至真空度 25kPa,，維持 30 分鐘， 真空裝置恢復(fù)至常壓,， 再放置 30 分鐘取出,，用水沖洗瓶外壁， 觀察,，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi),。

膠塞自密性測試儀器 亞甲基藍溶液密封儀

l設(shè)備搭配5寸高清觸摸屏，配備微型打印機,。

l主機采用雙模式設(shè)計支持壓縮空氣和真空泵可供用戶選擇

l全自動控制,，抽壓、保壓,、補壓,、計時、反吹,、打印自動完成

l支持中英文操作系統(tǒng),，用戶可根據(jù)需求設(shè)置切換語言

l用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求,、測試記錄審計,、追蹤功能；

l采用世界SMC進口的氣動元件,，性能經(jīng)久耐用、穩(wěn)定可靠

應(yīng)用范圍

膠塞自密性測試儀器 亞甲基藍溶液密封儀   測試原理

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能,。

技術(shù)指標(biāo)

真 空 度：0～-95kPa

真空精度：1級

氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）

真空保持時間：2.5h

真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm (H) （標(biāo)配）

                                 Φ360mm×585 mm (H) （另購）

                                 Φ460mm×330 mm (H) （另購）

注：其他尺寸可定制,。

氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管

外形尺寸：300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)

凈重：20kg

工作溫度：5～35℃

工作濕度：相對濕度不超過85%

工作電源：AC 220V 50Hz

標(biāo)  準(zhǔn)

GB/T 15171、ASTM D3078

備注：本機接口系Φ6mm聚氨酯管,；壓縮空氣源需用戶自備,。

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、測試罐,、微型打印機,、電源線、保險絲,、說明書,、合格證、裝箱單

選購件：真空泵,、定制測試罐