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隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展日漸成熟，醫(yī)療器械的需求不斷擴(kuò)大,，其質(zhì)量和安全性檢驗(yàn)亦更加嚴(yán)格,。醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并用于阻隔微生物侵入的包裝形式，分為紙塑袋,、塑塑袋,、透析紙袋等類型。由于內(nèi)容物的特殊性,，該類包裝必須具備兩項(xiàng)關(guān)鍵性能：可以進(jìn)行滅菌操作和在貯存,、運(yùn)輸條件下*保持滅菌狀態(tài)。對此,，國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開始重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的技術(shù)評審,，并由衛(wèi)生部以文件的形式對醫(yī)療器械滅菌包裝性能和質(zhì)量做出具體要求GB/T19633-2005 終滅菌醫(yī)療器械的包裝和ASTM F 1140 醫(yī)療設(shè)備用可伸縮的和軟包裝箱抗損壞性的試驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南新準(zhǔn)儀器醫(yī)療器械包裝密封性測試儀MFY-03,，用于確保整個(gè)產(chǎn)品包裝的密封是否完好,，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而出現(xiàn)的泄漏導(dǎo)致被包裝物變質(zhì),。

醫(yī)療器械包裝密封性測試儀 負(fù)壓密封試驗(yàn)儀 產(chǎn)品特征

主機(jī)采用雙模式設(shè)計(jì)支持壓縮空氣和真空泵可供用戶選擇

統(tǒng)采用微電腦控制,，抽壓、保壓,、補(bǔ)壓,、計(jì)時(shí),、反吹、打印全自動(dòng)化操作

設(shè)備搭配液晶顯示屏,，自帶微型打印機(jī),，支持?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)置,、斷電記憶,，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

采用世界SMC進(jìn)口的氣動(dòng)元件，性能經(jīng)久耐用,、穩(wěn)定可靠

系統(tǒng)預(yù)留USB接口,，可打印輸出試驗(yàn)數(shù)據(jù)，滿足不同客戶需求 

測試原理

通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能,；通過對真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，以此判定試樣的密封性能,。

醫(yī)療器械包裝密封性測試儀 負(fù)壓密封試驗(yàn)儀 技術(shù)指標(biāo)

真 空 度：0～-90kPa

精　　度：1級

真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm (H) （標(biāo)配）

　　　　　　　　Φ360mm×585 mm (H) （另購）

　　　　　　　　Φ460mm×330 mm (H) （另購）

　　　　　　　　注：其他尺寸可定制,。

氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管

外形尺寸：300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)

電　　源：AC 220V 50Hz

標(biāo)　　準(zhǔn)：GB/T 15171,、ASTM D3078

注：本機(jī)氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備,。

試驗(yàn)方法

1,、將負(fù)壓桶內(nèi)裝入高于內(nèi)蓋（帶孔蓋）10mm的水；

2,、將氣源連接<壓縮空氣>接口,，負(fù)壓桶連接<真空輸出>接口；
3,、接通氣源,，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥,，使進(jìn)氣壓力保持在0.6-0.8Mpa之間，以保證試驗(yàn)穩(wěn)定性,；
4,、接通電源，打開儀器右后側(cè)開關(guān),，設(shè)備通電,，此時(shí)保壓時(shí)間和真空度表顯示數(shù)值；
5,、設(shè)定<保壓時(shí)間>,，按【>】鍵選擇數(shù)位，按【Λ】鍵,，設(shè)定至所需數(shù)值（此鍵循環(huán)）,，等待數(shù)秒，待數(shù)字停止閃動(dòng)后,，設(shè)定完成,；

6、設(shè)定完成后,，將密封好的試樣用內(nèi)蓋壓在水下,，蓋好桶蓋（為保證密封效果，向密封圈上灑少許水）,；
7,、按下<啟動(dòng)>按鈕，儀器自動(dòng)開始試驗(yàn),，<真空度>達(dá)到設(shè)定值時(shí),，<保壓時(shí)間>開始計(jì)時(shí)，保壓過程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能,，做出判斷（單個(gè)孤立氣泡一般不視為泄漏）,；
8、到達(dá)保壓時(shí)間后,，儀器自動(dòng)泄壓,，試驗(yàn)完成。