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MFY-03亞甲基藍(lán)溶液法密封性測(cè)試儀 輸液瓶密封儀無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,，避免產(chǎn)品遭到污染，密封完整性的驗(yàn)證傳統(tǒng)方法包括微生物侵入試驗(yàn)法,、飽和鹽水法,、亞甲基藍(lán)溶液法，這些方法都是傳統(tǒng)破壞性,，概率性的測(cè)試方法,，不能*避免風(fēng)險(xiǎn).現(xiàn)美國FDA藥典2016年擬定新的法規(guī)指南對(duì)無菌藥品密閉容器檢漏指導(dǎo)處新的非破壞性，定量的檢測(cè)方法,，比傳統(tǒng)的測(cè)試方法更可靠,，更準(zhǔn)確，更靈敏. 為此,，MFY-03操作簡(jiǎn)單直觀,。采用*的真空發(fā)生器，正壓變負(fù)壓形成穩(wěn)定的空氣源,，避免傳統(tǒng)的真空泵脈動(dòng),、雜質(zhì)（油）含量高等缺點(diǎn)。高精度電子壓力傳感器實(shí)時(shí)顯示測(cè)試容器內(nèi)真空度,，微電腦自動(dòng)控制,，試驗(yàn)參數(shù)（真空度，保持時(shí)間）隨意設(shè)定,。  

特  征

l 主機(jī)采用雙模式設(shè)計(jì)支持壓縮空氣和真空泵可供用戶選擇

l 系統(tǒng)采用微電腦控制,，抽壓、保壓,、補(bǔ)壓,、計(jì)時(shí),、反吹、打印全自動(dòng)化操作

l 設(shè)備搭配液晶顯示屏,，自帶微型打印機(jī),，支持?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)置、斷電記憶,，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

l 采用世界SMC進(jìn)口的氣動(dòng)元件,，性能經(jīng)久耐用、穩(wěn)定可靠

l 系統(tǒng)預(yù)留USB接口,，可打印輸出試驗(yàn)數(shù)據(jù),，滿足不同客戶需求 

測(cè)試原理

通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能；通過對(duì)真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能,。

MFY-03亞甲基藍(lán)溶液法密封性測(cè)試儀 輸液瓶密封儀

技術(shù)指標(biāo)

真 空 度：0～-90kPa

精　　度：1級(jí)

真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm (H) （標(biāo)配）

　　　　　　　　Φ360mm×585 mm (H) （另購）

　　　　　　　　Φ460mm×330 mm (H) （另購）

　　　　　　　　注：其他尺寸可定制。

氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管

外形尺寸：300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)

電　　源：AC 220V 50Hz

標(biāo)　　準(zhǔn)：GB/T 15171,、ASTM D3078

注：本機(jī)氣源接口系Φ6mm聚氨酯管,；氣源用戶自備。

設(shè)備簡(jiǎn)介：

一,、執(zhí)行GB 15171軟包裝密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),，專門針對(duì)軟包裝件封口性能。利用真空負(fù)壓原理形成真空,，真空環(huán)境平穩(wěn),，大限度減少了試驗(yàn)誤差。

二,、采用日本原裝SMC公司的氣動(dòng)元件（過濾減壓閥,、真空發(fā)生器,、液晶壓力表、空氣過濾器,、雙向電磁閥2塊）,。真空度和時(shí)間在許可范圍內(nèi)，可根據(jù)需要設(shè)置（該點(diǎn)嚴(yán)格執(zhí)行GB 15171,，不同于爆破性試驗(yàn),，尤其適用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及研究部門。）

三,、操作簡(jiǎn)單直觀,。采用*的真空發(fā)生器，正壓變負(fù)壓形成穩(wěn)定的空氣源,，避免傳統(tǒng)的真空泵脈動(dòng),、雜質(zhì)（油）含量高等缺點(diǎn)。高精度電子壓力傳感器實(shí)時(shí)顯示測(cè)試容器內(nèi)真空度,，微電腦自動(dòng)控制，試驗(yàn)參數(shù)（真空度,，保持時(shí)間）隨意設(shè)定,。

四、測(cè)試方法參照GB／T 15171,，在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水,，再將其浸入水中。此時(shí),，試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm,。蓋上真空室的密封蓋，分別調(diào)至下列數(shù)值之一：20,、30,、50、90 kPa,，保持該真空度 30 s,。所設(shè)置的真空度值根據(jù)試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或按有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定,。

五,、試驗(yàn)過程中注意觀測(cè)形成真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄露情況，觀察其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生,，出現(xiàn)孤立的氣泡不視為泄露,。通過密封性的測(cè)定來衡量包裝袋的質(zhì)量，進(jìn)而來判定封裝工藝的合理性,。

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