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潔凈室自?xún)舴椒z測(cè)
閱讀：5869 發(fā)布時(shí)間：2023-3-7一.法規(guī)要求
1、EU-GMP Annex1: The particle limits given in the table for the “at rest" state should be achieved after a short “clean up" period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
2,、中國(guó)GMP 專(zhuān)家修訂稿(2009):生產(chǎn)操作全部結(jié)束,，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘自?xún)艉螅瑵崈魠^(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)"標(biāo)準(zhǔn)。
3,、GB50591-2010 第127頁(yè)對(duì)自?xún)魰r(shí)間的檢測(cè)有介紹,。
4、ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
二.基本原則
該測(cè)試用于確定空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力,。產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到特定潔凈級(jí)別的自?xún)裟芰κ强諝鈨艋到y(tǒng)最重要功能之一,。
該測(cè)試僅推薦用于非單向流系統(tǒng)(紊流)，自?xún)裟芰κ窃撓到y(tǒng)空氣回風(fēng)/新風(fēng)比,、氣流組織、熱平衡和氣流分布特性的一個(gè)函數(shù),。
對(duì)于單向流系統(tǒng),污染物是被流線平行,、流向單一、流速溫度的氣流帶離操作臺(tái)面,。對(duì)于該系統(tǒng),，自?xún)裟芰κ俏恢煤途嚯x的函數(shù)。
該測(cè)試不推薦用于ISO 8級(jí)和9級(jí),。EU B級(jí)(靜態(tài))相當(dāng)于ISO５級(jí),，C級(jí) (靜態(tài) 和動(dòng)態(tài)) 分別相當(dāng)于ISO 7級(jí)和8級(jí)，D 級(jí)(靜態(tài))相當(dāng)于ISO 8級(jí).
該測(cè)試應(yīng)在系統(tǒng)處于空態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行,。
當(dāng)采用人工氣溶膠時(shí),，應(yīng)避免其殘留對(duì)于系統(tǒng)的污染。
三.測(cè)試方法
自?xún)裟芰赏ㄟ^(guò)100：1自?xún)魰r(shí)間或自?xún)羲俣冗M(jìn)行評(píng)估,。
100：1自?xún)魰r(shí)間定義為將最初顆粒濃度降低至0.01倍時(shí)所需時(shí)間,。
自?xún)羲俣榷x為顆粒濃度隨時(shí)間改變的速度。
其均可通過(guò)同一顆粒濃度衰減曲線來(lái)估測(cè),。
四,、測(cè)試程序
4.1 100：1自?xún)魰r(shí)間法
測(cè)試前，先計(jì)算進(jìn)行100：1自?xún)魰r(shí)間法所需濃度,。如果該濃度超出粒子計(jì)數(shù)器的最大測(cè)量能力,，則會(huì)導(dǎo)致符合性誤差，此時(shí)可采用稀釋系統(tǒng),，將濃度降低以避免符合性誤差,，或采用自?xún)羲俣确ā?/p>
應(yīng)注意避免產(chǎn)生符合性誤差以及對(duì)粒子計(jì)數(shù)器光學(xué)系統(tǒng)造成污染。
●按照說(shuō)明書(shū)和設(shè)備校驗(yàn)證書(shū)安裝粒子計(jì)數(shù)器,。
●將探頭置于測(cè)試點(diǎn),，測(cè)試點(diǎn)和測(cè)量次數(shù)應(yīng)由客戶(hù)和供應(yīng)商協(xié)議確定。粒子計(jì)數(shù)器的探頭不得置于送風(fēng)口的正下方,。
●調(diào)整單次采樣量至與潔凈度檢測(cè)時(shí)一致,。計(jì)數(shù)器的延時(shí)從開(kāi)始每一計(jì)數(shù)到讀數(shù)不得超過(guò)10秒。
●該方法中使用的顆粒粒徑應(yīng)小于1微米。建議計(jì)數(shù)器采用的粒徑通道與氣溶膠最大量濃度的粒徑一致,。
4.2 自?xún)羲俣确?/p>
●自?xún)裟芰赏ㄟ^(guò)相應(yīng)級(jí)別的顆粒濃度衰減曲線的斜率獲得
●將顆粒濃度下降值在平面坐標(biāo)圖上作圖,，時(shí)間值在橫坐標(biāo)上，濃度值在縱坐標(biāo)上以對(duì)數(shù)刻度表示,。
●自?xún)羲俣瓤赏ㄟ^(guò)該直線的斜率值獲得,。
●待測(cè)的潔凈區(qū)應(yīng)采用氣溶膠獲得一定顆粒濃度，同時(shí)保持空氣凈化系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài),。
●將最初的顆粒濃度提高至目標(biāo)潔凈級(jí)別的100倍或更高倍,。
●以1分鐘的間隔開(kāi)始測(cè)量。記錄粒子濃度達(dá)到目標(biāo)濃度100時(shí)的時(shí)間（t100n）,。
●記錄顆粒濃度達(dá)到目標(biāo)潔凈級(jí)別的時(shí)間（tn）,。
●該100：1自?xún)魰r(shí)間表示為t0.01=(tn-t100n)
●自?xún)羲俣瓤赏ㄟ^(guò)兩次連續(xù)測(cè)量用下式得出：
●N為自?xún)羲俣?/p>
●t1為二次測(cè)量的間隔時(shí)間
●C0為最初濃度
●C1為時(shí)間t1后的濃度
= C0 exp(-n t1)
每次可測(cè)定5到10個(gè)自?xún)羲俣戎担∑骄怠?/p>
自?xún)魰r(shí)間
自?xún)羲俣群?/span>100：1自?xún)魰r(shí)間關(guān)系如下：
五.儀器和測(cè)試點(diǎn)
下列儀器應(yīng)有有效的校驗(yàn)證書(shū),。
●煙霧發(fā)生器或氣溶膠發(fā)生器
●粒子計(jì)數(shù)器
●稀釋系統(tǒng)
●測(cè)試點(diǎn)可由客戶(hù)和供應(yīng)商協(xié)商確定,。
六.測(cè)試報(bào)告
●儀器設(shè)備的名稱(chēng)及其校驗(yàn)狀態(tài)
●測(cè)試點(diǎn)數(shù)量和位置
●測(cè)試狀態(tài)
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