醫(yī)用膠塞是一次性真空采血管中的重要部件,，由于天然的膠塞在氣密性以及化學(xué)性等諸多性能上都遠(yuǎn)不如丁基膠塞，因此丁基膠塞現(xiàn)廣泛應(yīng)用于臨床,。為了保障采血管內(nèi)部與外部的隔絕,，確保采血管的干凈衛(wèi)生，根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，必須對醫(yī)用膠塞進(jìn)行密封性能的檢測,。

1、 檢測目的

醫(yī)用膠塞是為了保障采血管內(nèi)外部的隔離而存在的，如果因密封性不嚴(yán)的問題,，導(dǎo)致采血管管內(nèi)的血液樣本受到了污染,，很容易對檢驗人員造成誤導(dǎo)，從而針對被采血者采取了錯誤的質(zhì)量方式,，這就醫(yī)學(xué)上屬于嚴(yán)重的醫(yī)療事故,。正是為了積極避免上述此類情況的發(fā)生，國家藥包材中嚴(yán)格規(guī)定了對醫(yī)用膠塞密封性的測試方法,。

2,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBB00052005《無菌粉末用鹵化丁基膠塞》、YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞》,、YBB00042002《藥用氯化丁基膠塞》等標(biāo)準(zhǔn),。

3、檢測試樣

臨床上常見的醫(yī)用丁基膠塞（注：該試樣由濟南瓦蘭德的客戶提供）

4,、檢測設(shè)備

濟南瓦蘭德自主研發(fā)的“MFY-02密封性試驗儀",，現(xiàn)已符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15171、ASTM D3078,。

5,、測試過程

（1）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，將含有10%的亞甲藍(lán)溶液兌入蒸餾水中,，再將醫(yī)用丁基膠塞放入真空室內(nèi),，位于壓線板平行的位置。

（2）啟動儀器,，設(shè)置各參數(shù),，壓力設(shè)為—30KPa，時間為30s,，點擊“確認(rèn)"按鈕,。

（3）氣源機組開抽取真空室內(nèi)的空氣，待真空室內(nèi)的壓力達(dá)到預(yù)先設(shè)定的—30KPa,，自動進(jìn)入試驗狀態(tài),。（注：濟南瓦蘭德自主研發(fā)的這款MFY—02密封試驗儀內(nèi)置氣源機組，無需接通外源,，插電即用）

（4）觀察30s內(nèi),，真空保持期間有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

（5）儀器自動停止后,，打開進(jìn)氣閥門,，同時打開密封蓋，取出醫(yī)用丁基膠塞試樣,，將表層的水擦干凈,，看是否有水滲透到試樣中。

6、測試結(jié)果 （參考依據(jù)）

若亞甲藍(lán)溶液滲入到醫(yī)用丁基膠塞內(nèi)部,，表明該試樣氣密性不好,；

若亞甲藍(lán)溶液沒有滲入到醫(yī)用丁基膠塞，表明該試樣氣密性良好,；

7,、結(jié)論

濟南瓦蘭德研發(fā)的這款“MFY—02密封性試驗儀"，為內(nèi)置氣源機組,，即無需外接氣源,，插電即用，且氣動元件采用進(jìn)口的SMC,，性能更加經(jīng)久耐用,，穩(wěn)定可靠，數(shù)據(jù)精準(zhǔn),，極大方便了用戶的操作以及對結(jié)果的分析，是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度,、高效率儀器,。

對醫(yī)用丁基膠塞來說，除檢測密封性能外,，穿刺力,、穿刺落屑、滑動性等性能測試同樣是檢測指標(biāo),。作為一家集研發(fā),、制造、銷售,、培訓(xùn),、服務(wù)于一體的現(xiàn)代技術(shù)企業(yè)，濟南瓦蘭德始終致力于將更多先進(jìn),、人性化的儀器源源不斷地輸送市場,，創(chuàng)新技術(shù)。