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圖像法顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒儀

設(shè)備構(gòu)成

·        樣品過濾裝置,，烘干裝置,，檢測分析系統(tǒng)，電腦等,。

·        檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

·        應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

·        執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ZG藥典CP,，美國藥典 USP 788、USP 789,，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

·        特點：直觀,、形象,、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計,、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴展檢測范圍,；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

·        測試范圍: 1 μm - 500 μm

·        放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

·        最大分辨：0.1 μm

·        顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

·        重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

·        數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：600 萬像素

·        標(biāo)尺刻度：0.1 μm

·        分析項目：粒度分布、長徑比分布,、圓形度分布等

·        自動分割速度：< 1 秒

·        分割成功率：> 93%

·        軟件運行環(huán)境：Windows 2000,、Windows XP

·        接口方式：RS232 或 USB 方式

·        供貨期：30 個工作日

·        精 確 度：<±3% 典型值；

·        重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）,；

·        分辨率：>95%（按ZG藥典 2010 版校準(zhǔn)）

·        <10%（按美國藥典,、ISO21501 校準(zhǔn)）

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢測儀的缺陷

·        常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù),。此種操作的難點是：

·        無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,，主觀性太強；

·        最重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾；

·        操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差

圖像法顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)點

1）直接按照藥典要求出具報告,；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計,；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；

圖像法顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒儀

YH-MIP-0103藥典規(guī)定：

·        美國藥典 USP 788,、USP 789、USP35-NF30,、USP32-NF27,；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0,、EP7.8,、EP8.0；

·        英國藥典 BP2013,、BP2012,、2010、2009,；日本藥典 JP16,、JP15、JP14,；

·        印度藥典 IP2010 版,；WHO 國際藥典 IntPh 第四版；

·        中國藥典 2010 年,、2015 年,；GB8368 輸液器具；

·        ISO21510,；ISO11171 等,。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

·        可根據(jù)客戶要求,，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn),。