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圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

藥典規(guī)定

中國(guó)藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單,，檢測(cè)速度快,，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù),。

此種操作的難點(diǎn)是：

• 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,，主觀(guān)性太強(qiáng)；

• 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降,，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性,，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

1-全濾膜自動(dòng)掃描,，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間,；

2-顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差,；

3-符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī),，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告,；

4-符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機(jī)

全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶(hù)要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體、滴眼劑,、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑,、無(wú)菌粉末,、注射液、疫苗等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典CP

美國(guó)藥典 USP 788,、USP 789

歐洲藥典 EP

英國(guó)藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點(diǎn)

直觀(guān),、形象、準(zhǔn)確,、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別,、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn),； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴(kuò)展檢測(cè)范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)