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 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來,，由于其操作簡單,，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和選擇一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng) 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測試范圍

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告,；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì),；

5）光阻法檢測不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證,；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置,，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。
• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體,、滴眼劑、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等
• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788,、USP 789,，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等
• 特點(diǎn)：直觀,、形象、準(zhǔn)確,、測試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別,、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn),； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴(kuò)展檢測范圍,； 

 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測試范圍

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm
• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
• 大分辨：0.1 μm
• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素
• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm
• 分析項(xiàng)目：粒度分布、長徑比分布,、圓形度分布等
• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒
• 分割成功率：> 93%
• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000,、Windows XP
• 接口方式：RS232 或 USB 方式
• 供貨期：30 個(gè)工作日
• 準(zhǔn)確度：<±3% 典型值；
• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）,；
• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）
• <10%（按美國藥典,、ISO21501 校準(zhǔn)）