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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡單,，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,，各式新的劑型進(jìn)入臨床,，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚,、中長鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體,，混懸劑,，滴眼劑,，混懸劑,，易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴⒏哒扯鹊仍?，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,，因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計(jì)入,。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：
• 無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,，主觀性太強(qiáng),；
• 重要的是人為計(jì)數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾,；
• 操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測

YH-MIP-0103系列,，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；

5）光阻法檢測不通過時(shí),，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證,；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。
• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體,、滴眼劑、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788,、USP 789，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布,、數(shù)量,、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,，為科研,、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡,、數(shù)字CCD 攝像頭,、圖像處理與分析軟件、電腦,、打印機(jī)等部分組成,；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品；
• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng),、測試標(biāo)準(zhǔn),、零件測試模板、圖像存儲,、顆粒追蹤,、報(bào)告輸出、清潔度分析等功能,；全面自動標(biāo)準(zhǔn)選擇,、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計(jì)數(shù)，或按用戶設(shè)定范圍計(jì)數(shù),，自動顯示分析結(jié)果,，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級；
• 專業(yè)軟件控制分析過程,，手動對焦,，手動光強(qiáng)，自動掃描,，自動攝入,，自動分析；
• 數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描,；全自動膜片掃描系統(tǒng),，無縫拼接,， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng),；
• 數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進(jìn)行處理與分析,；顯示器及打印機(jī)輸出分析結(jié)果,；
• 特點(diǎn)：直觀,、形象、準(zhǔn)確,、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計(jì)、自動標(biāo)定等特點(diǎn),； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

胤煌科技為您奉獻(xiàn)的專門高性價(jià)比實(shí)驗(yàn)室顯微鏡,?？梢暂p松地根據(jù)需要進(jìn)行明場、暗場,、相襯,、熒光、偏光等多種觀察,；還可以連接照相機(jī),、數(shù)碼攝像頭，與電腦聯(lián)機(jī)工作,。

1）物鏡:獨(dú)立校正光學(xué)系統(tǒng),，物鏡擁有更高的數(shù)值孔徑，成像更加平坦,，清晰范圍可達(dá)視場邊緣,。5X,、10X、20X,、30X,、40X、50X,、80X,、100X 等可根據(jù)要求選配、經(jīng)過防霉處理,；

2）目鏡:高眼點(diǎn),，屈光度可調(diào)。10X 目鏡視場范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置,。經(jīng)過防霉處理,；

3）阿貝聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25，中心可調(diào),，帶相襯板插孔,，配孔徑光闌調(diào)節(jié)裝置，聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標(biāo)記,，方便您的使用；

4）暗場聚光鏡：專門用于暗場觀察,，安裝方便,；

5）偏光裝置：加配起偏器和驗(yàn)片器，您便可以輕松進(jìn)行簡易偏光觀察,；

6）多功能轉(zhuǎn)盤式相襯聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25,，配置多功能相襯聚光鏡，您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進(jìn)行相襯觀察,，配合 10X-40X 物鏡進(jìn)行暗場觀察,，也可以明場觀察；

7）內(nèi)傾式轉(zhuǎn)換器：方便您放置切片,，變換物鏡進(jìn)行觀察,；

8）機(jī)械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片,，配切片定位夾,；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm。低位同軸移動手輪,；

9）無導(dǎo)軌機(jī)械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm,，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾,；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm,，低位同軸移動手

輪,，調(diào)節(jié)手輪可以根據(jù)您的用手習(xí)慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側(cè)；

10）電動載物臺:平臺行程：大于 80*70mm,；行程：2000μm,；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 單步 0.625μm,；

11）觀察筒:雙目或三目鉸鏈?zhǔn)接^察筒,；三目分光比 20/80，可以輕松與數(shù)碼攝像頭或照相機(jī)連接工作,；視場較高可配置到 22mm,；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調(diào)節(jié)距分別適用于亞洲和歐美人士使用，您可以根據(jù)自己雙目距離作出靈活的選擇,；

12）粗微動手輪高度可調(diào):根據(jù)您手形的大小,，粗微動手輪高度可調(diào)，為您的手臂帶來輕松和舒適,；

13）照明系統(tǒng):6V/20W,、6V/30W 鹵素?zé)艋蛘?LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設(shè)計(jì)讓您只需簡單地拔出,、插入便可方便地更換燈泡,；

14）高效率的獨(dú)立散熱系統(tǒng):即使在 6V/30W 鹵素?zé)?48 小時(shí)不間斷照明的環(huán)境下，機(jī)身也不會燙手,，完*了長期困擾研究人員的機(jī)身發(fā)燙問題,；

15）增高器：果您體型高大，可選配增高器,，保證您觀察時(shí)的坐姿更加舒適,；

16）搬運(yùn)把手：保證您移動顯微鏡時(shí)輕松安全；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm
• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
• 大分辨：0.1 μm
• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素
• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm
• 分析項(xiàng)目：粒度分布,、長徑比分布,、圓形度分布等
• 自動分割速度：< 1 秒
• 分割成功率：> 93%
• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP
• 接口方式：RS232 或 USB 方式
• 供貨期：30 個(gè)工作日
• 精 確 度：<±3% 典型值,；
• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）,；
• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）
• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)） 

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國藥典 USP 788,、USP 789,、USP35-NF30、USP32-NF27,；歐洲藥典 EP6.0,、EP7.0、EP7.8,、EP8.0,；
• 英國藥典 BP2013,、BP2012、2010,、2009,；日本藥典 JP16、JP15,、JP14,；
• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版,；
• 中國藥典 2010 年,、2015 年；GB8368 輸液器具,；
• ISO21510,；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法,。
• 可根據(jù)客戶要求,，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。