YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度分析儀,，作為中國藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法,，是半固體制劑（膏劑、軟膏,、凝膠等）,、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器,?？梢詫悠纷詣?dòng)的進(jìn)行粒度測試，同時(shí)給出粒度大小,、數(shù)量,、平均粒徑、D10/25/50/90（可設(shè)置）,、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù),。設(shè)備由顯微鏡主機(jī)（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業(yè)相機(jī),、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成,。
設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢：
1 配合自動(dòng)制樣裝置，操作簡單,，數(shù)據(jù)穩(wěn)定,；
2 可根據(jù)樣品類型，手動(dòng)選擇區(qū)域,，自動(dòng)計(jì)數(shù),，方便快捷；
3 視野范圍內(nèi)顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),，且可多視野疊加,，
節(jié)約分析時(shí)間，減少人為操作誤差,；
4 豐富的數(shù)據(jù)展現(xiàn)形式,、數(shù)據(jù)報(bào)告模板可選擇；
5 兼容黑白/彩色模式,、偏光模式,，觀察藥物晶型；
6 可選配固體分散/半固體分散 制樣裝置,；
設(shè)備技術(shù)參數(shù)：
技術(shù)參數(shù)介紹 Specification： | ||
序號No. | 技術(shù)參數(shù) | 詳細(xì)信息 |
01 | 測試范圍 | 0.2μm-3000μm |
02 | 高清攝像頭 | 工業(yè)600 萬像素 |
03 | 最小分辨率 | 1.01μm（物鏡光學(xué)分辨率10X） |
04 | 重復(fù)性誤差 | <5% |
05 | 標(biāo)尺刻度 | 10μm |
06 | 物鏡倍數(shù) | 4X,，10X,，20X，40X |
07 | 電源 | 220V/50Hz |
設(shè)備軟件功能介紹：
1 檢查范圍：0.2μm-3000μm（搭配不同的鏡頭）
2分析區(qū)域內(nèi)軟件自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,，自動(dòng)進(jìn)行數(shù)量及大小統(tǒng)計(jì),，且可以對多視場范圍數(shù)據(jù)進(jìn)行疊加，分析區(qū)域可設(shè)置,；
3 結(jié)合偏光模式可對不同類型顆粒大小進(jìn)行單獨(dú)分析,，區(qū)別液滴/氣泡/API，同時(shí)觀察藥物晶型,；
4 統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)方法：數(shù)量徑,、體積經(jīng)、面積經(jīng)
5 顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)：長徑,、短徑,、周長、面積,、形狀比等參數(shù),；
6 報(bào)告輸出參數(shù)：D0 – D100 范圍可自定義設(shè)置、顆粒分析范圍可設(shè)置,、可進(jìn)行顆粒區(qū)間計(jì)數(shù),；
7 數(shù)據(jù)報(bào)告可以按照設(shè)置自動(dòng)設(shè)置報(bào)告，也可以以EXCELL導(dǎo)出顆粒統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，自主分析,；
8 自動(dòng)照明監(jiān)控，提供合適的光強(qiáng)參數(shù),，黑白和彩色模式可選,；
9 可進(jìn)行視頻錄制,，實(shí)時(shí)關(guān)注顆粒變化,；
10 有數(shù)據(jù)分割合并功能，對異常微粒進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合,；
11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對數(shù)據(jù)完整性要求,，包含用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤,、電子記錄,、電子簽名、數(shù)據(jù)庫備份還原等,；
12 設(shè)備配置計(jì)量過的標(biāo)準(zhǔn)線紋尺和計(jì)數(shù)板,，對大小和計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分別驗(yàn)證；
13 現(xiàn)場完成安裝,、培訓(xùn)及3Q認(rèn)證,；
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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