本生簡述影響ELISA試劑盒質(zhì)保的原因！

　　ELISA試劑盒為什么蛻變?是什么影響了ELISA試劑盒質(zhì)保?一旦蛻變會有什么影響呢?

　　1.辦法學的影響

　　ELISA測定形式包含以下幾種：雙抗體夾心法,、間接法,、雙抗原夾心法,、IgM抗體捕捉法、競爭抑制法,，其間競爭抑制法(HBeAb,HBcAb等選用)因受操作時差所引起的競爭等要素的影響,，成果重復性較差，質(zhì)量較難操控,。

　　2.試劑要素

　　不同批次的ELISA試劑在制作進程中很難保證質(zhì)量*一致,，即使是通過批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因而必須挑選和訂購長批號的試劑,，并保證保存條件,。嚴格執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號改動而從頭建立質(zhì)控體系及從頭評估試劑的雜亂進程，并且能夠保證成果的穩(wěn)定性;關于效期短,、使用率低的試劑,，應當小量分裝，每次使用則取分裝部分即可,，防止重復凍融造成試劑的失效。

　　3.樣本要素

　　標本攪擾要素包含內(nèi)源性攪擾要素和外源性攪擾要素,，前者包含類風濕因子,、補體、異嗜性抗體,、本身抗體,、溶菌酶等，后者包含標本溶血,、標本被細菌污染,、標本貯存時刻過長、標本凝結不全,、冷凍標本的重復凍融等,。

　　4.操作要素

　　ELISA操作步驟雜亂，操作不當將引起較大的差錯,。加樣,、溫育、洗刷,、顯色,、比色。

　　5.灰區(qū)的設置

　　通常情況下,，ELISA定性試驗以“陽性”和“陰性”來報告成果,，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判別值”(cut-off value，CO值),，這是定性免疫測定成果報告的根據(jù),。

　　6.標本復查

　　ELISA手工檢測進程雜亂,，影響要素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控,，也或許因孔間差異而造成成果的差異,，因而加大復查力度是保證成果準確性的牢靠辦法，比如對HBsAg,、HBeAg,、HCV-Ab、HIV-Ab,、TP-Ab等項目的可疑,、弱陽性標本及罕見形式的檢測成果進行復查。

　　7.常表明成果的常用辦法

　　a.定性測定

　　b.半定量測定 成果一般以滴度表明,。

　　c.定量測定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進行ELISA測定,，制作規(guī)范曲線，成果以肯定量或單位表明,。在ELISA定量檢測中每一塊反應板都必須制作相應的規(guī)范曲線,。