百日咳桿菌igG抗原檢測試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：百日咳桿菌igG抗原檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】

條型：25人份/盒：50人份/盒,；100人份/盒

板型：10人份/盒；25人份/盒：50人份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒定性檢測人血清/血漿/全血樣木中的百日咳桿菌igG抗原,，用于百日咳桿菌igG病毒感染的臨床輔助診斷

百日咳桿菌igG病毒急性傳染病,。臨床特征為起病急驟，高熱,，全身肌肉,、骨髂及關(guān)節(jié)痛，極度疲乏,，部分患可有皮疹,、岀血傾向和淋巴結(jié)腫大。百日咳桿菌igG病毒蛋白是一種高度保守的非結(jié)構(gòu)糖蛋白,，存在膜結(jié)合型和分泌性兩種形式,，均只有強免疫原性：蛋白在漢坦發(fā)病早期即在病人血清中存在，且出現(xiàn)時間早于IM抗休,，已被證明可用十早期診斷和預(yù)后評信,。此外，百日咳桿菌lgG蛋白在免疫過程中也起重要作用,。因此百日咳桿菌igG病毒N1蛋白的檢測可對百日咳桿菌igG病毒進行早期輔助診斷,。

【檢驗原理】

本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿/全血樣本中的百日咳桿菌igG病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于百日咳桿菌igG病毒早期感染的臨床輔助診斷,。如果樣本中含有百日咳桿菌igG( Dengue ns1)抗原,，將與金標百日咳桿菌igG病毒s1( Dengue s1)單抗2反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下,，被預(yù)先固定在膜上的登革病寺NS1( Dengue Ns1)單抗1捕獲,，在反應(yīng)區(qū)形成肉哏可見的丙條紅色反應(yīng)線，反之則只在質(zhì)控線位置(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線,。

【主要組成成份】

1.檢測試劑盒：百日咳桿菌igG( clue Ns1)單抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纖維膜,，金標墊上同定膠體金標記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗2及其他試劑組成。2.一次性吸管(板型產(chǎn)品)ε3.干燥劑,。4稀釋液,。

【儲存條件及有效期】4℃~30℃光干懍處密封貯存，切勿冰凍,。有效期：24個月,。生產(chǎn)日期及使用期限：請見標簽。

【樣本要求】

用常規(guī)方法采集血清,、血漿或者全血樣木,，血凊樣本應(yīng)收集在不含仃何抗凝劑的容器中,，血漿或者全血樣木應(yīng)收集于含有止常使用量枸櫞酸鈉、肝素,、EDTA,、草酸鉀等抗凝劑的容器中，所有樣本應(yīng)視為傳染因子對待,，勿采用溶血樣本

【檢驗方法】

l.在進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書

待測樣本,、檢測試劑及其他檢測用材料等均平衠至室溫后，取出測試條或測試板

3.條型產(chǎn)品：將測試條有箭頭的一端插入血消或血漿樣木中,，10秒鐘后取出平放,，測試條插入樣木深度不可超過MA標志線；或直接將60μ1~80μ1樣木加在測試條MAX標志線下端,。

4.板型產(chǎn)品：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔中

5.若測試全血樣木,，需要將60μ1~-80μ1全血滴加在測試條MA標志線下端或測試板加樣孔，若

樣木出現(xiàn)爬行緩慢或不爬現(xiàn)象,，需再滴加1滴稀秤液,。

15分鐘觀察顯示結(jié)果，30分鐘后的顯示結(jié)果無臨床意義,。

控制線 檢測線口

將測試條插入

血清/血漿樣本中長秒鐘

標志 觀察區(qū)加樣孔 陽性陰性無效無效

將血清血漿全血樣本 等待15分鐘

陽件霸付無效無檢測卡 將2血潛/血獎/會血樣本彩等待15分鐘 葉檢卡的樣孔中 判讀結(jié)果

于測試條標志線下端的加樣區(qū)

【檢驗結(jié)果的解釋】

陽性：在檢測線(T)及質(zhì)控線位置(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線,。

陰性：僅在質(zhì)控線位置(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線

無效：無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，或僅在檢測線位置(I)岀現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線,，提小試驗失敗或試劑失效,，請用新試劑重試：如果問題仍然存在，請停止使用本批產(chǎn)品,，并與當?shù)亟H銷商聯(lián)系

【檢驗方法的局限性】

1.由于技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤,，以及樣本中可能存在的干擾物質(zhì)，會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果,。對可疑結(jié)果請重新測試,。

2.本試劑只是定性篩查百日咳桿菌igG病毒NSL( Dengue ns1)抗原的存在，不能確定被測物在樣本中的具體含量

3.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具,，如結(jié)果呈陽性,，請及時采用其他方法做進一步檢查并以醫(yī)師診斷為準。

產(chǎn)品性能指標】

1.產(chǎn)品的低檢出量不低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定,。2.產(chǎn)品可用于檢測人血淸/血漿/全血樣本,，結(jié)果*。3.產(chǎn)品與臨床甲肝IsM抗體,、乙肝表面抗原,、丙肝抗體、戊肝M,、梅毒螟旋體抗伾,、叟滋抗體、類風(fēng)濕因子,、上

v71Ⅰ}抗體,、乙型腦炎病毒、森楙腦炎病毒陽性樣本無交叉反應(yīng),。

4.十擾試驗中,，高膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(TG<26.1mmol/1)對木產(chǎn)品使用未見明顯干擾，但溶血樣木(HGB≥5g/L)會影響產(chǎn)品背景退白,。

注意事項】

1.本品為一次性使用體外診斷試劑,，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。2.如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損,，請勿使用,。3.{箔袋包裝內(nèi)有干燥劑，請勿食用,。4.試劑盒應(yīng)避光干燥處密封貯存,，謹防高溫，受潮,。試紙條從包裝內(nèi)取出后應(yīng)盡快進行試驗,，避免放置于空氣中過長時間，導(dǎo)致受潮,。5.木品若從冰箱取出,，應(yīng)先重新復(fù)溫冉打開包裝，開袋后請盡快使用,。6.檢測杄本應(yīng)視為傳染品,，操作吋須按傳染病實驗室操作規(guī)范，注意生物安全操作,。包括(但不*于此)：1)戴安全手套,；2)不可在處理這些物品時吸煙、進食,、喝飲料,、美容和處理隱型眼鏡；3)用合適的消毒劑如0.5%的次氰酸鈉對洑出的樣品或試劑進行消毒,；4按當?shù)氐挠嘘P(guān)法規(guī)條例來消毒和處理所有的樣本,、試劑和潛在的污染物

【參考文獻】 【標識的解釋】

1.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

標識 標識的解釋 2.《體外診斷試劑注冊管埋辦法》 標識標識的解釋

3.《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》

《中國生物制品規(guī)程》(2000年版)化學(xué)工業(yè)出版社 體外診斷醫(yī)療器械(2 不得二次使用

5.《全國臨床檢驗操作規(guī)程》(3版)東南大學(xué)出版社

百日咳桿菌igG抗原檢測試劑盒(膠體金法)