雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑

在使用此試劑前必須仔細閱讀試劑說明書,，需嚴格按照試劑說明書執(zhí)行,，否則無法保證可靠的結(jié)果。
名稱和用途:
本試劑是用于體外,、肉眼觀察,、定性的免疫分析，檢測血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體,，用于幫助檢測受感染個體的HIV-1和HIV-2抗體,。本品僅用于無償獻血員的現(xiàn)場初篩，本品檢測陽性者,，需進行進一步確證,。
概要和說明:
AIDS(獲得性免疫缺陷綜合癥)的特征是在人群中出現(xiàn)T-淋巴細胞改變，在感染個體中,，病毒會使T-輔助細胞耗盡,，從而使人增加受感染和得一些惡性疾病的機會，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2兩種類型,，由此AIDS病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2兩種抗體,。
方法的生物學(xué)原理:
本試劑是利用免疫層析法原理定性測定血樣中HIV-1/2抗體。
加樣本入反應(yīng)條,，樣品遷移通過結(jié)合物包被處,，與硒膠體-抗原結(jié)合物混合重組結(jié)合，此混合物繼續(xù)遷移通過固相包被的合成肽和重組抗原的病人結(jié)果窗口,。
如果樣品中含有HIV1/2抗體,，抗體將會與硒膠體-抗原結(jié)合，并在病人窗口處被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定,，形成一條紅線,。
如果樣品中不含有HIV1/2抗體，硒膠體-抗原結(jié)合物將會通過病人窗口而不與固相包被的合成肽和重組抗原結(jié)合,，則沒有一條紅線形成,。
為了確保結(jié)果有效，在反應(yīng)條中含有質(zhì)控條帶,。
試劑組成:
雅培DETERMINE HIV 1/2血清/血漿分析試劑盒(List No.7D23-18)100個測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板,，10板(10個測試/板)HIV-1/2重組抗原和合成肽包被,。
雅培DETERMINE HIV 1/2全血分析試劑盒（List No.7D23-38）100個測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板，10板（10個測試/板）HIV-1/2重組抗原和合成肽包被,。
*1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(List No.7D22-11)配置在磷酸緩沖液中,，加抗微生物劑。
其它配置:(需要但不提供)
血清/血漿或全血(靜脈分析) 全血(末梢血分析)
*分液器 No.7D22-51 *穿刺針 No.7D22-31
*分液器吸嘴 No.7D22-61 *EDTA毛細管 No.7D22-21
注意事項:
本試劑用于體外診斷試驗
安全注意事項:
對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序,，下列為有關(guān)注意事項,，但不*于此:
*帶手套處理樣品和試劑
*不要用嘴吸樣
*不可在處理這些物品時吸煙，進食,，喝飲料,，美容和處理無形眼鏡。
*用消毒劑對濺出的樣品或試劑進行消毒,，比如用0.5%的次氯酸鈉和其它有效消毒劑,。
*按當?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標本，試劑和潛在的污染物,。
*試劑各組份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定,。不能使用過效期的試劑盒。
保存:
雅培DETERMINE HIV 1/2分析試劑盒和Chase緩沖液在攝氏2-30度保存直到效期,。
樣品采集:
* 采集靜脈的血清，血漿和全血
靜脈采集人血清,，血漿和全血必須在無菌條件下,，并避免樣品溶血。
注:對全血和血漿樣品,，必須使用EDTA抗凝管
* 末梢全血的采集:
在采集末梢血樣品前,，在清潔乾燥處放一個EDTA毛細管
1.對成人和一歲以下的兒童可選擇中指，無名指和食指(任何一個胼胝端)采集,，用濕熱毛巾或熱水來溫暖手增加血液循環(huán),。
2.用酒精清潔手指，然后涼乾,。
3.手掌向上,，將穿刺針置于指尖，緊靠手指并刺破皮膚,，將穿刺針頭丟棄于尖銳危險品容器里,。
4.用無菌紗布擦掉第①滴血。
5.將手指的高度置低于肘部,，間歇性的擠壓穿刺手指數(shù)次,，用EDTA毛細管吸取血樣，避免氣泡,。
* 如果用雅培EDTA毛細管(No.7D22-21),，將血吸至二條刻度線間,。

樣品保存:
如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在攝氏2-8度保存,，如果大于7天則須冷凍保存,低于零下20℃,。
* 如果靜脈全血樣品收集后7天內(nèi)檢測，可將樣品放在攝氏2-8度保存,，不能冷凍全血樣品
* 末梢全血樣品必須馬上測定,。
測試步驟:
10條一組的樣品反應(yīng)條可折斷并撕開分開單獨使用，注意:分開使用時必須從右邊開始,，左邊有試劑批號和效期,。
(1)去掉每個測試條的外包裝
(2)對血清或血漿樣品:
a.加50ul(精細分液器)樣品于樣品反應(yīng)塹中(箭頭所指處)
b.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結(jié)果
(3)對全血樣品(靜脈血):
a.加50ul樣品(精細分液器)于樣品反應(yīng)塹中(箭頭所指)
b.直至血液吸入樣本塹然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結(jié)果
(4)對全血樣品(手指血):
a.加50ul樣品(EDTA抗凝毛細管)于樣品反應(yīng)塹中(箭頭所指處)
b.直至樣品被樣品反應(yīng)塹全部吸收后，然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結(jié)果
質(zhì)量控制:
為確保結(jié)果有效,，測試條上有“Control”的質(zhì)控線,，當分析結(jié)束后質(zhì)控線帶沒有變紅，測試結(jié)果無效,，必須重測,。
結(jié)果判斷:
陽性(二條紅線)
病人條帶(標有“Patient”)和質(zhì)控條帶(標有“Control”)都呈紅色被認為是陽性如有任何可見的紅色在病人條帶上，也解釋為陽性,。
陰性(一條紅線)
病人條帶(標有“Patient”)無色而質(zhì)控條帶(標有“Control”)呈紅色被認為陰性
無效(沒有紅線)
病人條帶和質(zhì)控條帶都無色被認為結(jié)果無效,，(即使病人條帶有紅線)。需重作,，如果問題持續(xù),，請同雅培客戶服務(wù)和支持中心聯(lián)系。
注意:
*即使病人條帶線深過質(zhì)控條帶,，結(jié)果都為陽性,。
*如果無效結(jié)果重復(fù)出現(xiàn)或需要技術(shù)支持，聯(lián)絡(luò)雅培客戶服務(wù)和支持中心,。

方法的局限性:
*雅培DETERMINE HIV1/2的設(shè)計是用于人血清,，血漿和全血檢測HIV-1和HIV-2抗體，其它體液和混合樣品可能得不到準確的結(jié)果,。
*病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的效價不一定有關(guān),。
*(此方法非為確認測試)，陰性結(jié)果不能排除受HIV病毒感染的可能,，造成假陰性的情況可歸類為:
·當感染者抗體水平低于產(chǎn)品測試靈敏度極*(比如:早期血清轉(zhuǎn)化樣本)
·當特殊HIV病毒變異株感染樣本其抗體不與此產(chǎn)品包被抗原起反應(yīng)時
·當可能的個別特殊病人樣本造成的無反應(yīng)性
·樣本處理不當造成檢測誤差時
對于陰性的結(jié)果,，建議結(jié)合臨床狀況(比如:癥狀或高危因素)綜合考慮。
*陽性結(jié)果建議用確證性試驗進行確證檢測,。
*不用EDTA抗凝的全血血漿樣品可能會得到不正確的結(jié)果
試劑性能:
特異性:
在從亞洲,，西非和南美的1594份血清和血漿樣中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測
*各一份從孕婦和HIV陽性病人得血樣，本試劑和商品化試劑分別陽性，用免疫印應(yīng)法HIV-1確認陽性,。
從泰國獲得368份全血樣品用本試劑對其血漿同時進行檢測,。39份全血樣品同時采集于靜脈和手指血
靈敏度:
從亞洲，西非和南美的869份HIV-1和HIV-2陽性血清和血漿中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測

從泰國獲得102份血清陽性的全血陽性樣品用本試劑對其血清和血漿同時進行檢測32份全血樣品同時采集靜脈和手指血

雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑