3M快速生物閱讀器不屬于醫(yī)療器械的文件通知（國食藥監(jiān)械[2011]231號）:

五,、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（48個）

    （一）創(chuàng)口組合包：由消毒液（有批準文號）及創(chuàng)可貼,、醫(yī)用棉簽（一類醫(yī)療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創(chuàng)口小擦傷的消毒,、保護及輔助止血,。

    （二）創(chuàng)傷敷裹（Dermel創(chuàng)傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成,。用于抗菌,、抗炎和促進傷口愈合。

    （三）護膚膏（Dermel護膚膏）：由蜂蜜,、水和酶類組成,。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合,。

    （四）鼻膏（NasuMel鼻膏）：由蜂蜜,、水和酶類組成,。用于抗菌,、抗炎和促進傷口愈合。

    （五）斑貼：由松香酸,、阿必醇等組成,，用于診斷接觸性皮炎。

    （六）IVD組織培養(yǎng)器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成,。用于體外診斷技術(shù)和組織細胞培養(yǎng),。

    （七）全自動微生物樣本處理系統(tǒng)：用于細菌學拭子，尿液,，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線,。

    （八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。

    （九）醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用,。

    （十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液,，清洗質(zhì)量測試棒和培養(yǎng)器組成。用于評估器械上蛋白質(zhì)的殘留量,，評估清洗效果,。

    （十一）即用型手術(shù)抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉,、注射用水等組成,，適用于各種外科手術(shù)創(chuàng)面的抗菌沖洗。

    （十二）廢物收集盒：由筒體,，蓋體,，提手等組成，用于不可重復使用的固體感染性醫(yī)療廢物收集,。

    （十三）身體保養(yǎng)器：由環(huán)保絕緣外殼,，金屬接片，強力磁鐵,，金屬圓環(huán)電機等組成,。

    （十四）柔性表面全足底按摩器：由內(nèi)襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。

    （十五）全息反射組合理療板：由底板,，反射理療點群,，填塊和護罩等組成。

    （十六）卡波姆凝膠：由卡波姆,、甘油,、三乙醇胺、苯甲醇,、Na2EDTA,、水等組成。用于干燥性結(jié)膜炎引起的眼干澀,，眼紅,，畏光，視疲勞,，灼燒感等,。

    （十七）排便器：由瓶體、噴嘴,、連接管,、軟皂水或溫水等組成。

    （十八）養(yǎng)潤水滴眼液：由純化水,、硫酸軟骨素鈉,、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、?；撬岷吞砑游铮ㄅ鹚?、透明質(zhì)酸鈉等）等組成。

    （十九）放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒,、一次性注射器,、注射導管、液體瓶,、轉(zhuǎn)運盒組成,。微球的規(guī)格上線允許由肝動脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動脈循環(huán)流經(jīng)肝腫瘤脈管系統(tǒng)然后進入經(jīng)脈循環(huán),。用于肝臟腫瘤的治療,。

    （二十）反燃式無煙灸療器：利用強制反燃原理，使艾藥燃燒時熱能不能向上,，而是向下走,。使用時，把艾炷放入灸療器燃燒室內(nèi)點燃,，放在穴位上進行灸治,。

    （二十一）微創(chuàng)手術(shù)仿真系統(tǒng)：由手術(shù)機械模擬器、傳感器,、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng),、模擬軟件等組成。使用時,，受訓者在非解剖的環(huán)境下,，通過此系統(tǒng)，掌握基本手術(shù)技能,。用于為醫(yī)生提供腔鏡手術(shù)虛擬仿真培訓環(huán)境,。

    （二十二）膠囊混配機：通過膠囊高速旋轉(zhuǎn)和左右搖擺，把膠囊內(nèi)的粉液混合均勻,。

    （二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候,，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥,。

    （二十四）超聲產(chǎn)品用AC移動電源： 內(nèi)含電池,，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源,。作為便攜式黑白超聲產(chǎn)品工作電源。

    （二十五）知己能量監(jiān)測儀：通過加速度傳感器采集活動中產(chǎn)生的加速度信號,。用于檢測患者每日活動過程及消耗的運動熱量,。

    （二十六）人體大小便收集器：由主機、坐墊、凈水桶,、污水桶等組成,。使用時，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定,。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物,。

    （二十七）汲尿護理器：采用負壓收集已經(jīng)排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物,。

    （二十八）壓力蒸汽用/環(huán)氧乙烷用培養(yǎng)鍋：基本結(jié)構(gòu)包括外殼,、加熱槽和控制板。接上電源后,，通過控制板對加熱槽進行加熱,。用于對3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，以幫助判斷滅菌的有效性,。

    （二十九）蒸汽用/環(huán)氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼,、加熱板、讀頭,、控制主板,、顯示模塊。接上電源后,，通過控制板對加熱塊進行加熱,，讀頭對結(jié)果自動判讀。對3M普通型生物指示劑培養(yǎng),，對監(jiān)測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀,，以幫助判斷滅菌的有效性。

    （三十）激光擴束裝置：由擴束鏡,、雙端接口光纖線組成,。連接在激光輸出終端。用于配合醫(yī)用激光設(shè)備體外進行光輻射治療,，不是獨立的產(chǎn)品,。

    （三十一）輻射劑量探測系統(tǒng)：主要由輻射劑量探測器、探測器放置架,、工作基站,、基站支撐架及軟件組成。使用時,，只有探測器放置在工作人員的工作服上,，其他部分與人體無接觸。用于工作人員射線劑量監(jiān)測,，與患者的診斷和治療無關(guān),。

    （三十二）心導管室物資管理系統(tǒng)CLOS：采用Net語言進行開發(fā)設(shè)計,，遵循國際標準，結(jié)合條碼技術(shù),，實現(xiàn)自動化和數(shù)字化管理,。幫助醫(yī)院心導管室實現(xiàn)物資自動化和數(shù)字化管理。

    （三十三）醫(yī)院消毒滅菌物品質(zhì)控追溯管理系統(tǒng)：利用條形碼技術(shù),，對重復使用的器械和醫(yī)療物品從回收,、清洗消毒、包裝等過程進行跟蹤記錄,。面向醫(yī)院消毒供應中心,、手術(shù)室和臨床科室，用于物品質(zhì)量控制和追溯管理,，不與消毒設(shè)備相交互,。

    （三十四）血液電子稱：由測重及混搖系統(tǒng)組成。在抽血過程中,，血袋放置在該產(chǎn)品上晃動,，使血袋里的血液成分混合并稱重。將血袋里的血液成分和抗凝血劑混合及稱重,。

    （三十五）血袋用封口機：利用一定頻率的無線電波接觸PVC管后使其熱熔達到封閉管的作用,，根據(jù)需要將連接血袋間的PVC管封口待用。

    （三十六）自動護理機器人（排泄機）：主要由座便器和傳感器組成,。工作流程包括排便排尿感知,，抽排人體便溺物，溫水沖洗,，暖風烘干,。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物,。

    （三十七）負壓調(diào)節(jié)器：主要由負壓顯示器,、負壓調(diào)節(jié)閥、氣水分離罐,、機殼,、固定架、氣嘴等部件組成,。用于將醫(yī)院原有負壓源的氣壓調(diào)至手術(shù)需要的氣壓值,，在操作過程中保證氣壓穩(wěn)定性，可以調(diào)節(jié)不同狀態(tài)氣壓范圍,。

    （三十八）口服避孕藥配給藥盒：包括一個機械藥品配給裝置和一個電子用戶界面,。藥品配給裝置中有的可替換的儲物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥,。

    （三十九）母乳分析儀：根據(jù)中紅外光譜分析原理,，分析液體的成分,。內(nèi)置有加熱器,，將樣本預熱至40°C,，紅外光源發(fā)射的光波穿過內(nèi)含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜,，根據(jù)光譜計算物質(zhì)成分,。主要用于測定母乳中蛋白質(zhì)、脂肪,、乳糖,、總干物質(zhì)含量，并計算得出總能量,，幫助醫(yī)生了解,、評估產(chǎn)婦乳液的營養(yǎng)水平。

    （四十）運動能量檢測儀：實時監(jiān)測和計算使用者運動能量消耗,。為用戶提供建議體重,、消耗、運動強度等信息,。

    （四十一）裝備數(shù)據(jù)表示功能的臥室系統(tǒng)：通過系統(tǒng)控制器分析由人體感應傳感器檢測出的休息人的動作,，并根據(jù)其分析結(jié)果，控制照明,、音響及室內(nèi)家用電器（空調(diào),、電視、電動窗簾等）,，從而實現(xiàn)根據(jù)休息人的狀態(tài)調(diào)控臥室環(huán)境的功能,。主要在住宅（臥室）使用。

    （四十二）腹肌帶：通過體外電信號發(fā)生器產(chǎn)生電離子,，刺激肌肉收縮及放松,，引起肌肉組織的運動。使用時,，通過膠貼接觸腹部皮膚,，傳導電離子信號到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性,、鍛煉腹部肌肉,。

    （四十三）超聲耦合劑自動供給系統(tǒng)：由機箱、電源,、電子工控系統(tǒng),、儲料瓶、蠕動泵,、輸出管組成,。通過面板按鍵或無線遙控系統(tǒng),，電子工控系統(tǒng)控制蠕動泵工作。實現(xiàn)超聲診斷過程中,，耦合劑的定量傳輸,、供給。

    （四十四）光化合消毒儀：主要由LED光生成主機和甲苯胺藍溶液組成,。使用時,，將水基甲苯胺藍溶液涂到口腔內(nèi)受感染的硬組織或軟組織上，當涂抹位置在紅色LED光的照射下,，甲苯胺藍溶液會產(chǎn)生單態(tài)氧從而破壞細菌的細胞壁殺滅細菌,。用于口腔內(nèi)硬組織和軟組織的消毒。

    （四十五）纖維蛋白離心制造機：用于牙科實驗室血液分類制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊,。

    （四十六）消泡劑：由硅樹脂乳液組成,。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通,。不參與檢測反應,。

    （四十七）細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品,、生物制品及醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢查,，不用于臨床檢測人體樣本中內(nèi)毒素。

    （四十八）以微生物,、細胞,、動物或人源組織和液體等為原料，用于人類疾病預防,、治療和診斷的產(chǎn)品,。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

   二○一一年五月二十七日